ФСЗ 2009/04460

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04460
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2023 по 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04460
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
в составе: 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. 6. Кабель питания. 7. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.), производитель CareFusion Finland 320 OY, Финляндия (при необходимости). 8. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical INC, США (при необходимости). 9. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP, США (при необходимости). 10. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP, США (при необходимости). 11. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.), производитель Lumitex, США (при необходимости). 12. Электронные весы, производитель Datex-Ohmeda Inc., США (при необходимости). 13. Инфузионные стойки (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США (при необходимости). 14. Контуры пациента (не более 200 шт.), производитель Flexicare Medical Limited, США (при необходимости). 15. Маски дыхательные (не более 300 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости). 16. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США (при необходимости). 17. Пульсоксиметрический модуль Massimo или Пульсоксиметрический модуль Nellcor, производитель GE Healthcare, США (при необходимости). Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления. 2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.). 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом. 4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.). 5. Матрасики (не более 5 шт.), производитель GE Healthcare, США. 6. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.), производитель Carefusion, США. 7. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.), производитель Lumitex, США. 8. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.). 9. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.). 10. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт.). 11. Адаптеры (не более 20 шт.), производитель BAY Corporation, США. 12. Коннекторы (не более 20 шт.), производитель GE Healthcare, США. 13. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.), производитель BioMed Devices, США. 14. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.), производитель Vyaire Medical INC, США. 15. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.), производитель Ohio Medical Corporation, США. 16. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производитель Bemis Healthcare, США. 17. Реанимационные блоки (не более 5 шт.), производитель GE Healthcare, США. 18. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.). 19. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.). 20. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, этаж 14, ком. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датекс-Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
Datex-Ohmeda., Inc., 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 Madison, WI 53707-7550, USA; Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2025
Период действия
с 30.07.2025 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2019
Период действия
с 31.05.2019 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2018
Период действия
с 16.04.2018 по 31.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2009 по 16.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы