Г004-00110-00/02931531 | ФСЗ 2009/04406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931531 | ФСЗ 2009/04406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2022 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931531
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
I. Наборы реагентов: 1. Набор реагентов для вы деления ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I). 2. Набор реагентов для вы деления ДНК из образцов большого объема (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume). 3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей (MagN a Pure LC DNA Isolation Kit II (Tissue)). 4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit-High Performance). 5. Набор реагентов для вы деления РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)). 6. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, LC (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit). 7. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, 24 (MagNA Pure 24 Total Nucleic Acid Isolation Kit). 8. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот из образцов большого объема (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit-Large volume). 9. Набор реагентов для выделения ДНК бактерий и грибов (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit III (Bacteria, Fungi)). 10. Лизирующий/связывающий буферный раствор для выделения ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I - Lysis/Binding Buffer - Refill). 11 Лизирующий/связывающий буферный раствор для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Lysis/Binding Buffer - Refill). 12. Лизирующий буферный раствор для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Tissue-Lysis Buffer - Refill). II. Расходные материалы: 1. Реагентная кювета (малая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (small)). 2. Реагентная кювета 20 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 20). 3. Реагентная кювета 30 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 30). 4. Реагентная кювета (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (large)). 5. Крышка реагентной кюветы (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub Lid (large)). 6. Прокладка крышки (MagNa Pure LC Tub Lid Seal). 7. Пробирка для гомогенизации образцов (MagNa Lyser Green Beads). 8. Пробирка c магнитными частицами MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 MGP Set) (12шт./1yп.) 9. Пробирка для образцов MagNa Pure, 2 мл (MagNa Pure Tube 2.0 ml)(10x35 шт./1 yп.) 10. Реагентный наконечник (большой) (MagNa Pure LC Reaction Tip (large)). 11. Реагентный наконечник (большой) на 1000 мкл (MagNA Pure Tip 1000 µl). 12. Реагентный наконечник (малый) (MagNa Pure LC Reaction Tip (small)). 13. Реагентный наконечник (малый) с фильтром на 50 мкл (Tip CORE TIPS with Filter, 50 µl). 14. Картридж для образцов (MagNa Pure LC Sample Cartridge). 15. Покровная пленка картриджа (MagNa Pure LC Cartridge Seal). 16. Пленка для заклеивания кассет с реагентами MagNa Pure (MagNa Pure Sealing Foil) (l yп./100 шт.) 17. Рабочий картридж (MagNa Pure LC Processing Cartridge). 18. Рабочий картридж для обработки образцов (MagNA Pure 24 Processing Cartridge). 19. Подставка для наконечников (MagNа Pure LC Tip Stand). 20. Подставка для хранения наконечников (MagNA Pure 24 Processing Tip Park/Piercing Tool). 21. Емкость для отходов (MagNa Pure LC Waste Bottle). 22. Мешок для отходов (MagNa Pure LC Waste Bag).
I. Наборы реагентов: 1. Набор реагентов для вы деления ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I). 2. Набор реагентов для вы деления ДНК из образцов большого объема (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume). 3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей (MagN a Pure LC DNA Isolation Kit II (Tissue)). 4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit-High Performance). 5. Набор реагентов для вы деления РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)). 6. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, LC (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit). 7. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, 24 (MagNA Pure 24 Total Nucleic Acid Isolation Kit). 8. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот из образцов большого объема (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit-Large volume). 9. Набор реагентов для выделения ДНК бактерий и грибов (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit III (Bacteria, Fungi)). 10. Лизирующий/связывающий буферный раствор для выделения ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I - Lysis/Binding Buffer - Refill). 11 Лизирующий/связывающий буферный раствор для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Lysis/Binding Buffer - Refill). 12. Лизирующий буферный раствор для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Tissue-Lysis Buffer - Refill). II. Расходные материалы: 1. Реагентная кювета (малая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (small)). 2. Реагентная кювета 20 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 20). 3. Реагентная кювета 30 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 30). 4. Реагентная кювета (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (large)). 5. Крышка реагентной кюветы (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub Lid (large)). 6. Прокладка крышки (MagNa Pure LC Tub Lid Seal). 7. Пробирка для гомогенизации образцов (MagNa Lyser Green Beads). 8. Пробирка c магнитными частицами MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 MGP Set) (12шт./1yп.) 9. Пробирка для образцов MagNa Pure, 2 мл (MagNa Pure Tube 2.0 ml)(10x35 шт./1 yп.) 10. Реагентный наконечник (большой) (MagNa Pure LC Reaction Tip (large)). 11. Реагентный наконечник (большой) на 1000 мкл (MagNA Pure Tip 1000 µl). 12. Реагентный наконечник (малый) (MagNa Pure LC Reaction Tip (small)). 13. Реагентный наконечник (малый) с фильтром на 50 мкл (Tip CORE TIPS with Filter, 50 µl). 14. Картридж для образцов (MagNa Pure LC Sample Cartridge). 15. Покровная пленка картриджа (MagNa Pure LC Cartridge Seal). 16. Пленка для заклеивания кассет с реагентами MagNa Pure (MagNa Pure Sealing Foil) (l yп./100 шт.) 17. Рабочий картридж (MagNa Pure LC Processing Cartridge). 18. Рабочий картридж для обработки образцов (MagNA Pure 24 Processing Cartridge). 19. Подставка для наконечников (MagNа Pure LC Tip Stand). 20. Подставка для хранения наконечников (MagNA Pure 24 Processing Tip Park/Piercing Tool). 21. Емкость для отходов (MagNa Pure LC Waste Bottle). 22. Мешок для отходов (MagNa Pure LC Waste Bag).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Greiner Bio-One GmbH, Plant Rainbach, Gewerbepark 2, 4261 Rainbach im Mühlkreis, Austria; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Osterreich; Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Nolato Treff AG, Taastrasse 16, 9113 Degersheim, Switzerland; Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; Precision System Science Co. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064, Japan
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы