ФСЗ 2009/04406

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04406
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2016 по 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04406
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Наборы реагентов: 1. Набор реагентов для выделения ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I). 2. Набор реагентов для выделения ДНК из образцов большого объема (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume). 3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit II (Тissue)). 4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit -High Performance). 5. Набор реагентов для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)). 6. Набор реагентов для выделения мРНК из крови и клеток крови (MagNa Pure LC mRNA Isolation Kit I (Blood, Blood Cells)). 7. Набор реагентов для выделения мРНК из тканей (MagNa Pure LC mRNA Isolation Kit II (Tissue)). 8. Набор реагентов для выделения мРНК высокой чувствительности (MagNa Pure LC mRNA HS Kit). 9. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit). 10. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот из образцов большого объема (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit -Large volume). 11. Набор реагентов для выделения ДНК бактерий и грибов (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit III (Bacteria, Fungi)). 12. Лизирующий/связывающий буферный раствор для выделения ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I - Lysis/Binding Buffer - Refill). 13. Лизирующий/связывающий буферный раствор для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Lysis/Binding Buffer - Refill). 14. Лизирующий буферный раствор для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Tissue- Lysis Buffer - Refill). 15. Лизирующий буферный раствор для выделения мРНК (MagNa Pure LC mRNA Isolation Kit I - Lysis Buffer - Refill). Расходные материалы: 1. Реагентная кювета (малая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (small)). 2. Реагентная кювета 20 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 20). 3. Реагентная кювета 30 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 30). 4. Реагентная кювета (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (large)). 5. Крышка реагентной кюветы (большая ) (MagNa Pure LC Reagent Tub Lid(large)). 6. Прокладка крышки (MagNa Pure LC Tub Lid Seal). 7. Пробирки для гомогенизации образцов (MagNa Lyser Green Beads). 8. Реагентный наконечник (большой) (MagNa Pure LC Reaction Tip (large)). 9. Реагентный наконечник (малый) (MagNa Pure LC Reaction Tip (small)). 10. Картридж для образцов (MagNa Pure LC Sample Cartridge). 11. Покровная пленка картриджа (MagNa Pure LC Cartridge Seal). 12. Рабочий картридж (MagNa Pure LC Processing Cartridge). 13. Подставка для наконечников (MagNa Pure LC Tip Stand). 14. Емкость для отходов (MagNa Pure LC Waste Bottle). 15. Мешок для отходов (MagNa Pure LC Waste Bag).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland. 4. Precision System Science Со. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba 271-0064, Japan. 5. Yamura Electric Industry Со., Ltd., 21-26-18 Murasakino, Kitakami-shi, Iwate, Japan.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931531
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2021
Период действия
с 24.08.2021 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 24.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
Наименование
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure LightCycler 2.0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04406
Дата регистрации МИ
14.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
152850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы