Г004-00110-00/02916895 | ФСЗ 2009/04403
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916895 | ФСЗ 2009/04403
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04403
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916895
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатора бактериологического
ВАСТЕС MGIT 960
1. Реагенты-красители флюоресцентные для окрашивания мазков (ТВ Fluorescent Stain Kit Т, ТВ Fluorescent Stain Kit M).
2. Реагент- краситель Акридин оранжевый для окрашивания мазков (Acridine Orange Stain).
3. Реагент-краситель для окраски мазков по Киноину (ТВ Stain Kit К).
4. Реагент-краситель для окраски мазков по Циль-Нильсену (ТВ Stain Kit ZN).
5. Реагент обесцвечивающий (ТВ Decolorizer).
6. Реагент для пробоподготовки и деконтаминации мокроты (BBL Мусоргер Kit).
7. Реагенты для идентификации микобактерий (BD Тахо - Nitrite Test Strips, BD Тахо - ТВ Niacin Test Strips, BD Taxo-ТВ Niacin Test Control).
8. Реагент для деконтаминации мокроты (BBL MGIT PANTA).
9. Наборы реагентов для определения чувствительности микобактерий (BD ВАСТЕС MGIT 960 PZA Kit, BD Bactec MGIT 960 SIRE Kit).
ВАСТЕС MGIT 960
1. Реагенты-красители флюоресцентные для окрашивания мазков (ТВ Fluorescent Stain Kit Т, ТВ Fluorescent Stain Kit M).
2. Реагент- краситель Акридин оранжевый для окрашивания мазков (Acridine Orange Stain).
3. Реагент-краситель для окраски мазков по Киноину (ТВ Stain Kit К).
4. Реагент-краситель для окраски мазков по Циль-Нильсену (ТВ Stain Kit ZN).
5. Реагент обесцвечивающий (ТВ Decolorizer).
6. Реагент для пробоподготовки и деконтаминации мокроты (BBL Мусоргер Kit).
7. Реагенты для идентификации микобактерий (BD Тахо - Nitrite Test Strips, BD Тахо - ТВ Niacin Test Strips, BD Taxo-ТВ Niacin Test Control).
8. Реагент для деконтаминации мокроты (BBL MGIT PANTA).
9. Наборы реагентов для определения чувствительности микобактерий (BD ВАСТЕС MGIT 960 PZA Kit, BD Bactec MGIT 960 SIRE Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяются совместно с анализатором бактериологическим BACTEC MGIT 960 для определения микобактерии туберкулеза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133730
176750
197890
215050
339830
Адрес
"Бектон Дикинсон энд Компани" (Becton Dickinson and Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04403
Дата регистрации МИ
30.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916895
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2015
Период действия
с 30.09.2015 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
133730; 197890; 215050; 339830; 147050; 219830; 239950; 305280
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/369
Дата регистрации МИ
30.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.03.2006 по 27.05.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора бактериологического BACTEC MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04403
Дата регистрации МИ
30.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 27.05.2009 по 30.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы