Г004-00110-00/02913382 | ФСЗ 2009/04382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913382 | ФСЗ 2009/04382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
В составе:
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
В составе:
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e).
2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e).
3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e).
4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e).
5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e).
6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e).
7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e).
8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e).
9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для in vitro количественного определения С-пептида в моче, сыворотке и плазме крови человека, общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека, а также контроля качества количественного определения тропонина Т, множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, множественных гормонов человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
197220
198990
240150
240160
244690
257420
257440
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04382
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 197220; 198990; 240150; 240160; 244690; 257420; 257440
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток IN VITRO для иммунологических анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04382
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.05.2009 по 04.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы