ФСЗ 2009/04382
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04382
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2009 по 04.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04382
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток IN VITRO для иммунологических анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e). 3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e). 4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e). 5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e). 6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e). 7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e). 8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e). 9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e). 2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e). 3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e). 4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e). 5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e). 6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e). 7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e). 8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e). 9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRASSE, 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04382
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 197220; 198990; 240150; 240160; 244690; 257420; 257440
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04382
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913382
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2016
Период действия
с 04.04.2016 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160190; 197220; 198990; 240150; 240160; 244690; 257420; 257440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы