Г004-00110-00/02935827 | ФСЗ 2009/04361
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935827 | ФСЗ 2009/04361
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2024 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями
Принадлежности: 1. Держатель для чашек pro (Cup holder pro 4 pcs.) - 4 шт. 2. Пластиковый зажим для держателя чашек (Plastic Clip Holder plus 4 pcs.) - 4 шт. 3. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro1/ 20 pcs.) - 1/20 шт. 4. Уплотнитель для измерительных диспосистем (MC-ROD pro). 5. Держатель образцов (Accessories rack). 6. Сетевой кабель (Power Cable ROTEM). 7. Штатив для реагентов ROTEM (Reagent rack delta cyan). 8. Электронная пипетка eLine (Pipette eLine mit). 9. Соединительный кабель eLine (Connecting Cable eLine). 10. Наконечники для пипетки eLine 10-320 мкл. (TIPTRAY Box eLine 10-320 μl 1/96 pcs.) - 1x96 шт. 11. Держатель для пипеток со встроенным контейнером для отходов (Set Pipette Holder). 12. Сенсорный экран со шнуром питания (Touchscreen/ connecting cable Screen-PC). 13. Кабель USB (USB cable). 14. Руководство пользователя (User Manual). 15. Программное обеспечение ROTEM на CD (ROTEM Software delta CD-ROM).
Принадлежности: 1. Держатель для чашек pro (Cup holder pro 4 pcs.) - 4 шт. 2. Пластиковый зажим для держателя чашек (Plastic Clip Holder plus 4 pcs.) - 4 шт. 3. Диспосистемы для измерений (Cup&Pin pro1/ 20 pcs.) - 1/20 шт. 4. Уплотнитель для измерительных диспосистем (MC-ROD pro). 5. Держатель образцов (Accessories rack). 6. Сетевой кабель (Power Cable ROTEM). 7. Штатив для реагентов ROTEM (Reagent rack delta cyan). 8. Электронная пипетка eLine (Pipette eLine mit). 9. Соединительный кабель eLine (Connecting Cable eLine). 10. Наконечники для пипетки eLine 10-320 мкл. (TIPTRAY Box eLine 10-320 μl 1/96 pcs.) - 1x96 шт. 11. Держатель для пипеток со встроенным контейнером для отходов (Set Pipette Holder). 12. Сенсорный экран со шнуром питания (Touchscreen/ connecting cable Screen-PC). 13. Кабель USB (USB cable). 14. Руководство пользователя (User Manual). 15. Программное обеспечение ROTEM на CD (ROTEM Software delta CD-ROM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевская, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тем Инновейшнс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.09.2010 по 31.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM DELTA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2009 по 06.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы