ФСЗ 2009/04361
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04361
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2009 по 06.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04361
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM DELTA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Электронный блок управления. 2. Электронная пипетка (eLine). 3. Держатель пипетки. 4. Крышка держателя. 5. Пластиковый зажим крышки держателя. 6. Штатив для реагентов. 7. Держатель образцов. 8. Кабель автоматической пипетки. 9. Руководство пользователя. 10. Программное обеспечение (CD). 11. Сервисное руководство. 12. Стартовый набор: - измерительные диспосистемы - 200 шт.; - наконечники для пипетки eLine 10-320 мкл - 960 шт.
Принадлежности: 1. Электронный блок управления. 2. Электронная пипетка (eLine). 3. Держатель пипетки. 4. Крышка держателя. 5. Пластиковый зажим крышки держателя. 6. Штатив для реагентов. 7. Держатель образцов. 8. Кабель автоматической пипетки. 9. Руководство пользователя. 10. Программное обеспечение (CD). 11. Сервисное руководство. 12. Стартовый набор: - измерительные диспосистемы - 200 шт.; - наконечники для пипетки eLine 10-320 мкл - 960 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 111033, Москва, Самокатная ул., д. 2А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пентафарм ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PENTAPHARM GMBH, STAHLGRUBERRING 12, D-81829 MUNICH, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2024
Период действия
с 31.05.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261740
Наименование
Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04361
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.09.2010 по 31.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы