Г004-00110-00/02929841 | ФСЗ 2009/04353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929841 | ФСЗ 2009/04353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator
в составе: 1. Лента-имплантат стерильная сетчатая (1 шт.); 2. Проводники металлические изогнутые (2 шт.: "правый" и "левый"); 3. Направитель металлический (1 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.)
в составе: 1. Лента-имплантат стерильная сетчатая (1 шт.); 2. Проводники металлические изогнутые (2 шт.: "правый" и "левый"); 3. Направитель металлический (1 шт.). 4. Инструкция по применению (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ethicon SARL (Этикон САРЛ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator
предназначена для использования у женщин в качестве
субуретрального стропа для лечения стрессового недержания мочи,
вызванного гипермобильностью уретры и / или недостаточностью
внутреннего сфинктера
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
Ethicon SARL (Этикон САРЛ), Puits Godet 20, Neuchâtel, CH-2000, Switzerland; Ethicon Inc., 655 Ethicon Circle Cornelia, Georgia, 30531, USA
Наименование
Система гинекологическая GYNECARE TVT Obturator
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04353
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
273970
Наименование
Система TVT- O (TVT Обтуратор) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04353
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2009 по 04.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
939673
Вид
-
Файлы
Наименование
Система TVT- O (TVT Обтуратор) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04353
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2009
Период действия
с 04.12.2009 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
273970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы