ФСЗ 2009/04340
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 18.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
1. ARCHITECT HBsAg реагент (ARCHITECT HBsAg Reagent) 2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT HBsAg Calibrator) 3. ARCHITECT HBsAg контроли (ARCHITECT HBsAg Controls) 4. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Reagent) 5. ARCHITECT HBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Manual Diluent) 6. ARCHITECT HBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Calibrator) 7. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Controls) 8. ARCHITECT анти-HBs реагент (ARCHITECT Anti-HBs Reagent) 9. ARCHITECT анти-HBs калибратор (ARCHITECT Anti-HBs Calibrator) 10. ARCHITECT анти-HBs контроли (ARCHITECT Anti-HBs Controls) 11. ARCHITECT анти-HBc II реагент (ARCHITECT Anti-HBc II Reagent) 12. ARCHITECT анти-HBc II калибратор (ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator) 13. ARCHITECT анти-HBc II контроли (ARCHITECT Anti-HBc II Controls) 14. ARCHITECT анти-HBc IgM реагент (ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent) 15. ARCHITECT анти-HBc IgM калибратор (ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrator) 16. ARCHITECT анти-HBc IgM контроли (ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls) 17. ARCHITECT HBeAg реагент (ARCHITECT HBeAg Reagent) 18. ARCHITECT HBeAg калибратор (ARCHITECT HBeAg Calibrator) 19. ARCHITECT HBeAg контроли (ARCHITECT HBeAg Controls) 20. ARCHITECT анти-HBe реагент (ARCHITECT Anti-HBe Reagent) 21. ARCHITECT анти-HBe калибратор (ARCHITECT Anti-HBe Calibrator) 22. ARCHITECT анти HBe контроли (ARCHITECT Anti-HBe Controls) 23. ARCHITECT анти-HCV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) 24. ARCHITECT анти-HCV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) 25. ARCHITECT анти-HCV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls) 26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent) 27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator) 28. ARCHITECT анти ВГА-IgM контроли (ARCHITECT HAVAb-IgM Controls) 29. ARCHITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent) 30. ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator) 31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT HAVAb-IgG Controls)
1. ARCHITECT HBsAg реагент (ARCHITECT HBsAg Reagent) 2. ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT HBsAg Calibrator) 3. ARCHITECT HBsAg контроли (ARCHITECT HBsAg Controls) 4. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Reagent) 5. ARCHITECT HBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Manual Diluent) 6. ARCHITECT HBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Calibrator) 7. ARCHITECT HBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT HBsAg Confirmatory V1 Controls) 8. ARCHITECT анти-HBs реагент (ARCHITECT Anti-HBs Reagent) 9. ARCHITECT анти-HBs калибратор (ARCHITECT Anti-HBs Calibrator) 10. ARCHITECT анти-HBs контроли (ARCHITECT Anti-HBs Controls) 11. ARCHITECT анти-HBc II реагент (ARCHITECT Anti-HBc II Reagent) 12. ARCHITECT анти-HBc II калибратор (ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator) 13. ARCHITECT анти-HBc II контроли (ARCHITECT Anti-HBc II Controls) 14. ARCHITECT анти-HBc IgM реагент (ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent) 15. ARCHITECT анти-HBc IgM калибратор (ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrator) 16. ARCHITECT анти-HBc IgM контроли (ARCHITECT Anti-HBc IgM Controls) 17. ARCHITECT HBeAg реагент (ARCHITECT HBeAg Reagent) 18. ARCHITECT HBeAg калибратор (ARCHITECT HBeAg Calibrator) 19. ARCHITECT HBeAg контроли (ARCHITECT HBeAg Controls) 20. ARCHITECT анти-HBe реагент (ARCHITECT Anti-HBe Reagent) 21. ARCHITECT анти-HBe калибратор (ARCHITECT Anti-HBe Calibrator) 22. ARCHITECT анти HBe контроли (ARCHITECT Anti-HBe Controls) 23. ARCHITECT анти-HCV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) 24. ARCHITECT анти-HCV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) 25. ARCHITECT анти-HCV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls) 26. ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent) 27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgM Calibrator) 28. ARCHITECT анти ВГА-IgM контроли (ARCHITECT HAVAb-IgM Controls) 29. ARCHITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent) 30. ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT HAVAb-IgG Calibrator) 31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT HAVAb-IgG Controls)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160210
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280; 319580; 320000; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.05.2009 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы