ФСЗ 2009/04340
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2017 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent) (вид 285440). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator) (вид 287280). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls) (вид 285190). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent) (вид 285440). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent) (вид 160190). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator) (вид 287280). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls) (вид 285190). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent) (вид 286640). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator) (вид 286850). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls) (вид 287070). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent) (вид 286100). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator) (вид 285850). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls) (вид 286090). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent) (вид 287010). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator) (вид 285390). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls) (вид 285640). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent) (вид 285420). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr) (вид 286810). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls) (вид 287030). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent) (вид 287040). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr) (вид 285430). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls) (вид 286140). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) (вид 286670). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) (вид 285740). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls (вид 285970). 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent) (вид 285830). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator) (вид 287210). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls) (вид 285110). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent) (вид 287200). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator) (вид 286760). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls) (вид 286980).
1.ARCHITECT НBsAg реагент (ARCНITECT НBsAg Reagent) (вид 285440). 2.ARCHITECT HBsAg калибратор (ARCHITECT НBsAg Calibrator) (вид 287280). 3.ARCHITECT НBsAg контроли (ARCHITECT НBsAg Controls) (вид 285190). 4.ARCHITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, реагент (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Reagent) (вид 285440). 5.ARCНITECT НBsAg ручной разбавитель (ARCHITECT НBsAg Manual Diluent) (вид 160190). 6.ARCНITECT НBsAg подтверждающий версия 1, калибратор (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Calibrator) (вид 287280). 7.ARCНITECT НBsAg подтверждающий, версия 1, контроли (ARCHITECT НBsAg Confirmatory V1 Controls) (вид 285190). 8.ARCHITECT анти-НВs реагент (ARCHITECT Аnti-НBs Reagent) (вид 286640). 9.ARCHITECT анти-НВs калибратор (ARCНITECT Аnti-НBs Calibrator) (вид 286850). 10.ARCНITECT анти-НВs контроли (ARCHITECT Аnti-НBs Controls) (вид 287070). 11.ARCHITECT анти-НВс II реагент (ARCHITECT Аnti-НBс II Reagent) (вид 286100). 12.ARCHITECT анти-НВс II калибратор (ARCHITECT Аnti-НBс II Calibrator) (вид 285850). 13.ARCHITECT анти-НВс II контроли (ARCHITECT Апti-НВс II Controls) (вид 286090). 14.ARCHITECT анти-НВс IgM реагент (ARCHITECT Аnti-НBс IgM Reagent) (вид 287010). 15.ARCHITECT анти-НВс IgM калибратор (ARCНITECT Аnti-НВс IgM Calibrator) (вид 285390). 16.ARCHITECT анти-НВс IgM контроли (ARCНITECT Аnti-НBс IgM Controls) (вид 285640). 17.ARCHITECT НВеАg реагент (ARCHITECT НBeAg Reagent) (вид 285420). 18.ARCHITECT НBeAg калибратор (ARCHITECT НВеАg Саlibrаtоr) (вид 286810). 19.ARCHITECT НВеАg контроли (ARCHITECT НВеAg Соntrоls) (вид 287030). 20.ARCHITECT анти-НВе реагент (ARCHITECT Аnti-НВе Reagent) (вид 287040). 21.ARCHITECT анти-НВе калибратор (ARCHITECT Аnti-НВе Саlibrаtоr) (вид 285430). 22.ARCHITECT анти-НВе контроли (ARCHITECT Аnti-НВе Controls) (вид 286140). 23.ARCHITECT анти-НСV реагент (ARCHITECT Anti-HCV Reagent) (вид 286670). 24.ARCHITECT анти-НСV калибратор (ARCHITECT Anti-HCV Calibrator) (вид 285740). 25.ARCHITECT анти-НСV контроли (ARCHITECT Anti-HCV Controls (вид 285970). 26.ARCHITECT анти-ВГА-IgM реагент (ARCHITECT НАVАb-IgM Reagent) (вид 285830). 27.ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator) (вид 287210). 28.ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls) (вид 285110). 29.ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent) (вид 287200). 30.ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator) (вид 286760). 31.ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls) (вид 286980).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160190
285110
285190
285390
285420
285430
285440
285640
285740
285830
285850
285970
286090
286100
286140
286640
286670
286760
286810
286850
286980
287010
287030
287040
287070
287200
287210
287280
Адрес
1. Abbott Ireland Diagnostic Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
2. Abbott GmhH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160210
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927086
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160190; 285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
285110; 285190; 285390; 285420; 285430; 285440; 285640; 285740; 285830; 285850; 285970; 286090; 286100; 286140; 286640; 286670; 286760; 286810; 286850; 286980; 287010; 287030; 287040; 287070; 287200; 287210; 287280; 319580; 320000; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04340
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.05.2009 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы