ФСЗ 2009/04317

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04317
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2014 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04317
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA
1. Калоприемник однокомпонентный SenSura, дренируемый, недренируемый, конвексный, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, маленький, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. 2. Калоприемник двухкомпонентный с механическим фланцевым соединением SenSura Click: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие), с различными размерами фланцевых соединений. 3. Калоприемник двухкомпонентный с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, XL, XXL), с различными размерами фланцевых соединений". II. Производители: 1. Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary; 2. Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary; 3. Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China; 4. Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark. III. Место производства: 1. Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary; 2. Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary; 3. Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China; 4. Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
152460
156410
156420
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные ухода за колостомой и илеостомой SENSURA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 152460; 156410; 156420
Файлы
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные ухода за колостомой и илеостомой SENSURA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.141
Вид
152450; 152460; 156410; 156420
Файлы
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2009 по 20.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы