ФСЗ 2009/04317
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2009 по 20.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04317
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA (см. Приложение на 1 листе)
1. Калоприемник однокомпонентный SenSura, дренируемый, недренируемый, конвексный, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, маленький, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. 2. Калоприемник двухкомпонентный с механическим фланцевым соединением SenSura Click: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие), с различными размерами фланцевых соединений. 3. Калоприемник двухкомпонентный с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, XL, XXL), с различными размерами фланцевых соединений". 4. Заводы-производители: Coloplast Hungary KFT, Венгрия; B?zavir?g U.15, 2800 Tatab?nya. Coloplast Hungary KFT, Венгрия; Coloplast utca 2, 4300 Ny?rb?tor. Coloplast (China) Ltd, Китай, Lot 10, Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai Guangdong 519030 P.R China.
1. Калоприемник однокомпонентный SenSura, дренируемый, недренируемый, конвексный, прозрачный, непрозрачный, большой, средний, маленький, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями. 2. Калоприемник двухкомпонентный с механическим фланцевым соединением SenSura Click: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие), с различными размерами фланцевых соединений. 3. Калоприемник двухкомпонентный с адгезивным фланцевым соединением SenSura Flex: пластины (плоские, конвексные) и мешки (дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, XL, XXL), с различными размерами фланцевых соединений". 4. Заводы-производители: Coloplast Hungary KFT, Венгрия; B?zavir?g U.15, 2800 Tatab?nya. Coloplast Hungary KFT, Венгрия; Coloplast utca 2, 4300 Ny?rb?tor. Coloplast (China) Ltd, Китай, Lot 10, Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai Guangdong 519030 P.R China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Колопласт А/С", Дания,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
COLOPLAST A/S, HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С", Дания,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
COLOPLAST A/S, HOLTEDAM 1, 3050 HUMLEBAEK, DENMARK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные ухода за колостомой и илеостомой SENSURA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 152460; 156410; 156420
Файлы
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные уходA за колостомой и илеостомой SENSURA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2014
Период действия
с 20.03.2014 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
152450; 152460; 156410; 156420
Файлы
Наименование
Средства одно- и двухкомпонентные ухода за колостомой и илеостомой SENSURA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04317
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.50.141
Вид
152450; 152460; 156410; 156420
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы