ФСЗ 2009/04292
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2012 по 22.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04292
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.12.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат терморегулирующий в следующих вариантах исполнения: 1. HCU 30. 2. HU 35. II. Принадлежности: 1. Сетевой кабель, не более 2 шт. 2. Пульт дистанционный, не более 2 шт. 3. Кабель соединительный, не более 2 шт. 4. Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками, не более 12 шт. 5. Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 2 шт. 6. Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт. 7. Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт. 8. Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов, не более 12 шт. 9. Держатели специальные для дополнительного оборудования, не более 4 шт. 10. Маты охлаждения пациента (взрослые, детские), не более 4 шт. 11. Трубки водные для подключения матов пациента, не более 4 шт. 12. Руководство пользователя, не более 2 шт. II. Организации-изготовители: - MAQUET Critical Care AB, SE-171 54 Solna, Sweden; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
I. Аппарат терморегулирующий в следующих вариантах исполнения: 1. HCU 30. 2. HU 35. II. Принадлежности: 1. Сетевой кабель, не более 2 шт. 2. Пульт дистанционный, не более 2 шт. 3. Кабель соединительный, не более 2 шт. 4. Шланги подвода жидкости с коннекторами-переходниками, не более 12 шт. 5. Кронштейны специальные для крепления дополнительного оборудования, не более 2 шт. 6. Штуцеры-втулки прямые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт. 7. Штуцеры-втулки угловые для соединения шлангов с внешними устройствами, не более 12 шт. 8. Коннекторы-переходники специальные для присоединения шлангов, не более 12 шт. 9. Держатели специальные для дополнительного оборудования, не более 4 шт. 10. Маты охлаждения пациента (взрослые, детские), не более 4 шт. 11. Трубки водные для подключения матов пациента, не более 4 шт. 12. Руководство пользователя, не более 2 шт. II. Организации-изготовители: - MAQUET Critical Care AB, SE-171 54 Solna, Sweden; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ Кардиопульмонари АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04292
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191700
Наименование
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04292
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2021
Период действия
с 22.03.2021 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191700
Наименование
Аппарат терморегулирующий с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04292
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 07.05.2009 по 14.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы