Г004-00110-00/02935213 | ФСЗ 2009/04268

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935213 | ФСЗ 2009/04268
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935213
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностями
варианты исполнения: Hamilton-C1, Hamilton-C3. I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1, в составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Руководство пользователя - не более 5 шт. 4. Аккумулятор литий-ионный - не более 5 шт. 5. Демонстрационный симулятор легкого - не более 10 шт. 6. Датчик потока-одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 7. Датчик потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. 8. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 9. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. 10. Клапан выдоха - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 11. Датчик кислорода - не более 10 шт. 12. Шланг кислородный - не более 10 шт. 13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик потока - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Клапан выдоха - автоклавируемый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Мембрана клапана выдоха - автоклавируемая - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Клапан выдоха - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Клапан выдоха - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Канюля назальная - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Маска для неинвазивной вентиляции - одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Маска для неинвазивной вентиляции - многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый - не более 100 комплектов (при необходимости): - измерительная лента не более 20 шт.; - генератор nСРАР не более 20 шт.; - подкладка из пористого материала не более 20 шт.; - маска назальная не более 10 шт.; - канюля назальная не более 10 шт.; - чепчик для фиксации не более 10 шт.; - инструкция по эксплуатации. 23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS - одноразовая, неонатальная - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Измерительная лента, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Маска назальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Датчик капнографии - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 31. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 32. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, педиатрический / взрослый - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Адаптер-переходник, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 35. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости). 39. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для детей/новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости). 40. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 42. Адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Комплект адаптера - не более 100 шт. (при необходимости) в составе: - адаптер; - кабель-адаптер; - датчик пульсоксиметрии. 44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического - не более 200 шт. (при необходимости). 46. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 48. Дыхательный контур - неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 49. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 50. Дыхательный контур - неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 52. Дыхательный контур для детей, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 56. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха - не более 200 шт. (при необходимости). 59. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 60. Шланг дыхательного контура - не более 100 шт. (при необходимости). 61. Шланг дыхательного контура с нагревателем - не более 100 шт. (при необходимости). 62. Контроллер давления в манжете - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - устройство IntelliCuff; - кабель питания USB; - трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м; - адаптер; - подвесной кронштейн; - крепление на рейках; - руководство по эксплуатации. 63. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 64. Пневматический небулайзер - не более 100 шт. (при необходимости). 65. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером - не более 10 шт. (при необходимости) в составе: - Aerogen USB- пульт управления; - Небулайзер Aerogen Pro; - Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой; - Зажимы для фиксации; - Руководство пользователя. 66. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro - не более 100 шт. (при необходимости). 67. Т-адаптер с силиконовой заглушкой - не более 100 шт. (при необходимости). 68. Панель подключения устройств - не более 10 шт. (при необходимости). 69. Пакеты дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости): - Вентиляция APRV, DuoPAP; - Тренды, петли; - Неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция; - Вентиляция младенцев; - Вентиляция nCPAP; - Высокопоточная терапия; - Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV; - Функция использования голосового клапана пациента; - Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии. 70. Комплект дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - панель подключения устройств; - комплект адаптера; - датчик капнографии; 71. Модуль подключения для аппарата ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости). 72. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ - не более 10 шт. (при необходимости). 73. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости). 74. Держатель дыхательного контура - не более 5 шт. (при необходимости). 75. Фильтр НЕРА - не более 100 шт. (при необходимости). 76. Фильтр противопылевой - не более 100 шт. (при необходимости). 77. Тепловлагообменный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 78. Бактериальный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 79. Коннектор подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 80. Коннектор подачи кислорода низкого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 81. Адаптер переходный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 82. Адаптер переходный, многоразовый - не более 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Универсальное крепление для кровати - не более 10 шт. 2. Крепление на полку - не более 10 шт. 3. Редуктор для кислородных баллонов - не более 10 шт. 4. Кабель вызова медсестры - не более 10 шт. 5. Корзина - не более 10 шт. 6. Крепление для увлажнителя - не более 10 шт. 7. Держатель - не более 10 шт. 8. Держатель баллона - не более 10 шт. 9. Коммуникационный кабель - не более 10 шт. II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamillon-C3, в составе: 1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C3. 2. Кабель питания - не более 5 шт. 3. Руководство пользователя - не более 5 шт. 4. Аккумулятор литий-ионный - не более 5 шт. 5. Демонстрационный симулятор легкого - не более 10 шт. 6. Датчик потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 7. Датчик потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. 8. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 9. Адаптер для калибровки датчиков потока - одноразовый, неонатальный - не более 100 шт. 10. Клапан выдоха - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. 11. Датчик кислорода - не более 10 шт. 12. Шланг кислородный - не более 10 шт. 13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик потока - автоклавируемый, педиатрический / взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 15. Мембрана клапана выдоха - автоклавируемая - не более 100 шт. (при необходимости). 16. Клапан выдоха - одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 17. Канюля назальная - не более 100 шт. (при необходимости). 18. Маска для неинвазивной вентиляции - одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 19. Маска для неинвазивной вентиляции - многоразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 20. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый - не более 100 комплектов (при необходимости): - измерительная лента не более 20 шт.; - генератор nCPAP не более 20 шт.; - подкладка из пористого материала не более 20 шт.; - маска назальная не более 10 шт.; - канюля назальная не более 10 шт.; - чепчик для фиксации не более 10 шт.; - инструкция по эксплуатации. 21. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS - одноразовая, неонатальная - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Измерительная лента, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 24. Маска назальная, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 25. Неонатальная назальная канюля, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 27. Датчик капнографии - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Адаптер датчика капнографии - одноразовый, педиатрический/взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 29. Адаптер датчика капнографии - одноразовый. неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 30. Алаптер датчика каииографии - многоразовый, педиатрический/взрослый - не более 100 шт. (при необходимости). 31. Адаптер датчика капнографии - многоразовый, неонатальный - не более 100 шт. (при необходимости). 32. Адаптер-переходник, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 33. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости). 34. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый для новорожденных/взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых/детей - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для взрослых/детей - не более 100 шт. (при необходимости). 37. Датчик пульсоксиметрический - одноразовый, для детей/новорожденных - не более 100 шт. (при необходимости). 38. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Датчик пульсоксиметрический - многоразовый, для детей - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 41. Комплект адаптера - не более 100 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер; - кабель-адаптер; - датчик пульсоксиметрии. 42. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического - не более 100 шт. (при необходимости). 43. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического - не более 200 шт. (при необходимости). 44. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства "Гамильтон Медикал АГ", Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 46. Дыхательный контур - неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя - не более 200 шт. (при необходимости). 47. Дыхательный контур - педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 48. Дыхательный контур - неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя - не более 100 шт. (при необходимости). 49. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 50. Дыхательный контур для детей, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 51. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый - не более 100 шт. (при необходимости). 52. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 53. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 54. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока - не более 200 шт. (при необходимости). 55. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 56. Шланг дыхательного контура - не более 100 шт. (при необходимости). 57. Шланг дыхательного контура с нагревателем - не более 100 шт. (при необходимости). 58. Контроллер давления в манжете - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - устройство IntelliCuff; - кабель питания USB; - Трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м; - адаптер; - подвесной кронштейн; - крепление на рейках; - руководство по эксплуатации. 59. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая - не более 100 шт. (при необходимости). 60. Пневматический небулайзер - не более 100 шт. (при необходимости). 61. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - Aerogen USB- пульт управления; - Небулайзер Aerogen Pro; - Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой; - Зажимы для фиксации; - Руководство пользователя. 62. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro - не более 100 шт. (при необходимости). 63. Т-адаптер с силиконовой заглушкой - не более 100 шт. (при необходимости). 64. Панель подключения устройств - не более 10 шт. (при необходимости). 65. Пакеты дополнительного программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости): - Вентиляция младенцев; - Вентиляция nCPAP; - Высокопоточная терапия; - Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV; - Функция рекрутмент маневра; - Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии. 66. Комплект дооснащения программного обеспечения - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - панель подключения устройств; - комплект адаптера; - датчик капнографии; 67. Тележка - не более 5 шт. (при необходимости). 68. Держатель дыхательного контура - не более 5 шт. (при необходимости). 69. Фильтр НЕРА - не более 100 шт. (при необходимости). 70. Фильтр противопылевой - не более 100 шт. (при необходимости). 71. Тепловлагообменный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 72. Бактериальный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 73. Коннектор подачи кислорода высокого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 74. Коннектор подачи кислорода низкого давления - не более 10 шт. (при необходимости). 75. Адаптер переходный, одноразовый - не более 200 шт. (при необходимости). 76. Адаптер переходный, многоразовый - не более 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Универсальное крепление для кровати - не более 10 шт. 2. Крепление на полку - не более 10 шт. 3. Редуктор для кислородных баллонов - не более 10 шт. 4. Кабель вызова медсестры - не более 10 шт. 5. Крепление для увлажнителя - не более 10 шт. 6. Держатель - не более 10 шт. 7. Держатель баллона - не более 10 шт. 8. Коммуникационный кабель - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Проджект Трейд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Медикал АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
c/o Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland; c/o Hamilton Medical AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems, Switzerland; c/o Hamilton Medical AG, Industriepark Vial 4, 7013 Domat/Ems, Switzerland; Medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Straße 1, 82140 Olching, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 09.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной HAMILTON-C2 с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2009 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы