ФСЗ 2009/04268
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 09.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04268
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С с принадлежностями
варианты исполнений: Hamilton-C1, Hamilton-C2, Hamilton-C3. 1. Дисплей графический для аппарата ИВЛ Hamilton-C1 или ИВЛ Hamilton-C2 или ИВЛ Hamilton-C3. 2. Датчик кислородный. 3. Датчик давления. 4. Аккумулятор литий-ионный. 5. Зарядное устройство для аккумулятора. 6. Крышка экспираторного клапана. 7. Мембраны экспираторного клапана (5 шт./уп.). 8. Датчики воздушного потока многоразовые, для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 9. Датчики воздушного потока неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 10. Фильтр противопылевой. 11. HEPA фильтр. 12. Мешки дыхательные тестовые для взрослых и детей. 13. Фильтр инспираторный бактериальный. 14. Коннектор для кислорода DISS и NIST 15. Тележка на колесах. 16. Тележка транспортная универсальная. 17. Крепление для прикроватных мониторов. 18. Адаптер для крепления аппарата ИВЛ к универсальной транспортной тележке. 19. Крепление для газовых баллонов. 20. Держатель для дыхательного контура. 21. Крепление для держателя дыхательного контура. 22. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 23. Контуры пациента многоразовые для взрослых и детей с двумя водосборниками (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборники, держатели и фиксаторы). 24. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных для использования без увлажнителя (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 25. Контуры пациента Litecircuit (10 шт./уп.). 26. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 27. Контур пациента коаксиальный (20 шт./уп.) 28. Фильтр входной. 29. Комплект дооснащения программного обеспечения. 30. Кабель соединительный для подключения к ПК. 31. Шланг входной кислородный, белый, 4м. 32. Шланг входной для воздуха, черный, 4м. 33. Стартовый набор масок для неинвазивной вентиляции, 3 шт. (большая, средняя и маленькая). 34. Маски для неинвазивной вентиляции Yara (большая, средняя и маленькая). 35. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6. 36. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком. 37. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком. 38. Набор для автоматического увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы, электрический адаптер и двойной температурный датчик). 39. Набор для увлажнителя с ручной регулировкой (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы и температурный датчик). 40. Небулайзер с соединительной трубкой и адаптером. 41. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных. 42. Блок смесителя газов.
варианты исполнений: Hamilton-C1, Hamilton-C2, Hamilton-C3. 1. Дисплей графический для аппарата ИВЛ Hamilton-C1 или ИВЛ Hamilton-C2 или ИВЛ Hamilton-C3. 2. Датчик кислородный. 3. Датчик давления. 4. Аккумулятор литий-ионный. 5. Зарядное устройство для аккумулятора. 6. Крышка экспираторного клапана. 7. Мембраны экспираторного клапана (5 шт./уп.). 8. Датчики воздушного потока многоразовые, для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 9. Датчики воздушного потока неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных (10 шт./уп.). 10. Фильтр противопылевой. 11. HEPA фильтр. 12. Мешки дыхательные тестовые для взрослых и детей. 13. Фильтр инспираторный бактериальный. 14. Коннектор для кислорода DISS и NIST 15. Тележка на колесах. 16. Тележка транспортная универсальная. 17. Крепление для прикроватных мониторов. 18. Адаптер для крепления аппарата ИВЛ к универсальной транспортной тележке. 19. Крепление для газовых баллонов. 20. Держатель для дыхательного контура. 21. Крепление для держателя дыхательного контура. 22. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 23. Контуры пациента многоразовые для взрослых и детей с двумя водосборниками (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборники, держатели и фиксаторы). 24. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных для использования без увлажнителя (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 25. Контуры пациента Litecircuit (10 шт./уп.). 26. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с одним водосборником (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, бактериальные фильтры, водосборник, держатели и фиксаторы). 27. Контур пациента коаксиальный (20 шт./уп.) 28. Фильтр входной. 29. Комплект дооснащения программного обеспечения. 30. Кабель соединительный для подключения к ПК. 31. Шланг входной кислородный, белый, 4м. 32. Шланг входной для воздуха, черный, 4м. 33. Стартовый набор масок для неинвазивной вентиляции, 3 шт. (большая, средняя и маленькая). 34. Маски для неинвазивной вентиляции Yara (большая, средняя и маленькая). 35. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6. 36. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком. 37. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком. 38. Набор для автоматического увлажнителя (в комплекте: камера для взрослых, детей или новорожденных, коннекторы, электрический адаптер и двойной температурный датчик). 39. Набор для увлажнителя с ручной регулировкой (в комплекте: камера для взрослых или детей, коннекторы и температурный датчик). 40. Небулайзер с соединительной трубкой и адаптером. 41. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных. 42. Блок смесителя газов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамильтон Медикал АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2025
Период действия
с 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935213
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2024
Период действия
с 09.08.2024 по 03.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной HAMILTON-C2 с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04268
Дата регистрации МИ
05.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2009 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы