Г004-00110-00/02934435 | ФСЗ 2009/04266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934435 | ФСЗ 2009/04266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.04.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Блок базовый Symbia E Single (вариант исполнения 1): 1. Гентри ОФЭКТ. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 7. Клавиатура, мышь. 8. Монитор позиционирования пациента. 9. Опция удаленной диагностики. 10. Триггер ЭКГ (при необходимости). 11. Кабель ЭКГ (при необходимости). 12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости). 13. Дека стола педиатрическая (при необходимости). 14. Дека стола маммографическая (при необходимости). 15. Инструкция пользователя. Блок базовый Symbia E Dual (вариант исполнения 2): 1. Гентри ОФЭКТ. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 7. Клавиатура, мышь. 8. Монитор позиционирования пациента. 9. Опция удаленной диагностики. 10. Триггер ЭКГ (при необходимости). 11. Кабель ЭКГ (при необходимости). 12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости). 13. Дека стола педиатрическая (при необходимости). 14. Дека стола маммографическая (при необходимости). 15. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Фантом калибровочный. 4. Ручной пульт управления 5. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Монитор специальный цветной 8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт. 9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт. 10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт. 11. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт. 12. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт. 13. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт. 14. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт. 15. Коллиматор-пинхол. 16. Насадка-пинхол, не более 4 шт. 17. Тележка коллиматорная, не более 10 шт. 18. Опция удалённого контроля за сканером. 19. Информационно-обучающая система e.media. 20. ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда. 21. Программное приложение для обработки исследований в онкологии. 22. Алгоритм реконструкции трехмерный. 23. Программное приложение для совмещения изображений. 24. Программное приложение для проведения неврологических исследований. 25. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 26. Программный пакет для проведения кардиологических исследований. 27. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 28. Программное приложение для функциональной оценки сердца. 29. Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 30. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 31. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений. 32. Программа просмотра данных исследований. 33. Программное приложение для разработки собственных приложений. 34. ПО для обеспечения безопасности. 35. ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 36. Программный пакет для обработки данных изображений органов. 37. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 38. Стол рабочий для оператора. 39. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 40. Диагностическое окно. 41. Электрощит распределительный. 42. Рубильник аварийного выключения. 43. Рубильник включения электропитания. 44. Фантом 4-х квадрантный. 45. Фантом прямоугольный эмиссионный. 46. Фантом DELUXE. 47. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 48. Подголовники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 49. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 50. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт. 51. Наборы ремней для фиксации пациента, не более 10 шт.: - ремень для туловища фиксирующий, широкий; - ремни для туловища фиксирующие, узкие 2 шт.; - ремень фиксирующий, для подбородка, широкий; - ремень фиксирующий, для подбородка, узкий; - ремни фиксирующие, для поддержки лба, 3 шт. 52. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт. 53. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт. 54. Приспособления для позиционирования пациента. 55. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований 56. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная. 57. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.). 58. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.). 59. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.). 60. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.). 61. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.). 62. Клавиатуры (не более 50 шт.) 63. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.). 64. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.). 65. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.). 66. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.). 67. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.)
Блок базовый Symbia E Single (вариант исполнения 1): 1. Гентри ОФЭКТ. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 7. Клавиатура, мышь. 8. Монитор позиционирования пациента. 9. Опция удаленной диагностики. 10. Триггер ЭКГ (при необходимости). 11. Кабель ЭКГ (при необходимости). 12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости). 13. Дека стола педиатрическая (при необходимости). 14. Дека стола маммографическая (при необходимости). 15. Инструкция пользователя. Блок базовый Symbia E Dual (вариант исполнения 2): 1. Гентри ОФЭКТ. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 7. Клавиатура, мышь. 8. Монитор позиционирования пациента. 9. Опция удаленной диагностики. 10. Триггер ЭКГ (при необходимости). 11. Кабель ЭКГ (при необходимости). 12. Триггер ЭКГ с самописцем (при необходимости). 13. Дека стола педиатрическая (при необходимости). 14. Дека стола маммографическая (при необходимости). 15. Инструкция пользователя. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Фантом калибровочный. 4. Ручной пульт управления 5. Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Монитор специальный цветной 8. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт. 9. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт. 10. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт. 11. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт. 12. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт. 13. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт. 14. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт. 15. Коллиматор-пинхол. 16. Насадка-пинхол, не более 4 шт. 17. Тележка коллиматорная, не более 10 шт. 18. Опция удалённого контроля за сканером. 19. Информационно-обучающая система e.media. 20. ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда. 21. Программное приложение для обработки исследований в онкологии. 22. Алгоритм реконструкции трехмерный. 23. Программное приложение для совмещения изображений. 24. Программное приложение для проведения неврологических исследований. 25. Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 26. Программный пакет для проведения кардиологических исследований. 27. Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 28. Программное приложение для функциональной оценки сердца. 29. Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 30. Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 31. Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений. 32. Программа просмотра данных исследований. 33. Программное приложение для разработки собственных приложений. 34. ПО для обеспечения безопасности. 35. ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 36. Программный пакет для обработки данных изображений органов. 37. ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 38. Стол рабочий для оператора. 39. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 40. Диагностическое окно. 41. Электрощит распределительный. 42. Рубильник аварийного выключения. 43. Рубильник включения электропитания. 44. Фантом 4-х квадрантный. 45. Фантом прямоугольный эмиссионный. 46. Фантом DELUXE. 47. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 48. Подголовники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 49. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 50. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт. 51. Наборы ремней для фиксации пациента, не более 10 шт.: - ремень для туловища фиксирующий, широкий; - ремни для туловища фиксирующие, узкие 2 шт.; - ремень фиксирующий, для подбородка, широкий; - ремень фиксирующий, для подбородка, узкий; - ремни фиксирующие, для поддержки лба, 3 шт. 52. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт. 53. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт. 54. Приспособления для позиционирования пациента. 55. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований 56. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная. 57. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.). 58. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.). 59. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.). 60. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.). 61. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.). 62. Клавиатуры (не более 50 шт.) 63. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.). 64. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.). 65. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.). 66. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.). 67. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280520
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
280730
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2009 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
280520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы