ФСЗ 2009/04266
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2009 по 17.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04266
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - Symbia E с принадлежностями: I.Блок базовый Symbia E: 1.Гентри ОФЭКТ. 2.Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3.Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4.Стол пациента. 5.Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6.Монитор специальный цветной. 7.Клавиатура, мышь. 8.Монитор позиционирования пациента. 9.Опция удаленной диагностики. II.Принадлежности: 1.Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2.Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3.Принтер медицинский. 4.Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5.Фантом калибровочный. 6.Ручной пульт управления 7.Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 8.Источник бесперебойного питания. 9.Монитор специальный цветной 10.Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 11.Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 12.Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 13.Коллиматор веерного типа. 14.Коллиматор средних энергий. 15.Коллиматор высоких энергий. 16.Коллиматор сверхвысоких энергий. 17.Коллиматор-пинхол. 18.Насадка-пинхол. 19.Тележка коллиматорная. 20. Дека стола педиатрическая. 21. Дека стола маммографическая. 22.Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер). 23.Информационно-обучающая система e.media. 24.ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда. 25.Программное приложение для обработки исследований в онкологии. 26.Алгоритм реконструкции трехмерный. 27.Программное приложение для совмещения изображений. 28.Программное приложение для проведения неврологических исследований. 29.Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 30.Программный пакет для проведения кардиологических исследований. 31.Программное приложение для документирования изображений по стандарту DICOM. 32.Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 33.Программное приложение для функциональной оценки сердца. 34.Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 35.Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 36.Аппаратная опция поправки на ослабление по данным КТ. 37.Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений. 38.Программное приложение для поправки на рассеяние. 39.Программа просмотра данных исследований. 40.Программное приложение для разработки собственных приложений. 41.ПО для обеспечения безопасности. 42.ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 43.Программный пакет для обработки данных изображений органов. 44.ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 45.Плата расширения памяти рабочей станции. 46.Стол рабочий для оператора. 47.Стул для оператора с антистатическим покрытием. 48.Дисковод для магнитно-оптических дисков. 49.Диски магнитно-оптические специальные. 50.Компакт-диски высокого качества записи специальные. 51.Триггер ЭКГ. 52.Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с бегущей дорожкой или без нее). 53.Кабель ЭКГ. 54.Триггер ЭКГ с самописцем. 55.Диагностическое окно. 56.Стабилизатор сетевого напряжения. 57.Электрощит распределительный. 58.Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 59.Видеокамера для наблюдения за пациентом. 60.Рубильник аварийного выключения. 61.Рубильник включения электропитания. 62.Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек). 63.Фантом 4-х квадрантный. 64.Фантом прямоугольный эмиссионный. 65.Фантом DELUXE. 66.Инструкция пользователя. 67.Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 68.Приспособления для позиционирования пациента. 69.Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 70.Трансформатор компенсирующий. 71.Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - Symbia E с принадлежностями: I.Блок базовый Symbia E: 1.Гентри ОФЭКТ. 2.Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3.Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4.Стол пациента. 5.Рабочая станция сбора данных: системное и прикладное программное обеспечение, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 6.Монитор специальный цветной. 7.Клавиатура, мышь. 8.Монитор позиционирования пациента. 9.Опция удаленной диагностики. II.Принадлежности: 1.Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2.Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3.Принтер медицинский. 4.Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5.Фантом калибровочный. 6.Ручной пульт управления 7.Источники калибровочные для проведения калибровки аппарата. 8.Источник бесперебойного питания. 9.Монитор специальный цветной 10.Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 11.Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 12.Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 13.Коллиматор веерного типа. 14.Коллиматор средних энергий. 15.Коллиматор высоких энергий. 16.Коллиматор сверхвысоких энергий. 17.Коллиматор-пинхол. 18.Насадка-пинхол. 19.Тележка коллиматорная. 20. Дека стола педиатрическая. 21. Дека стола маммографическая. 22.Устройство удаленного контроля за сканером (карманный персональный компьютер или переносной персональный компьютер). 23.Информационно-обучающая система e.media. 24.ПО для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда. 25.Программное приложение для обработки исследований в онкологии. 26.Алгоритм реконструкции трехмерный. 27.Программное приложение для совмещения изображений. 28.Программное приложение для проведения неврологических исследований. 29.Программное приложение для количественной оценки сосудистых структур. 30.Программный пакет для проведения кардиологических исследований. 31.Программное приложение для документирования изображений по стандарту DICOM. 32.Программное приложение для архивирования изображений на компакт-диски. 33.Программное приложение для функциональной оценки сердца. 34.Программное приложение для работы с ПЭТ данными. 35.Программное приложение для поправки на ослабление по данным КТ. 36.Аппаратная опция поправки на ослабление по данным КТ. 37.Программное приложение для реконструкции ОФЭКТ изображений. 38.Программное приложение для поправки на рассеяние. 39.Программа просмотра данных исследований. 40.Программное приложение для разработки собственных приложений. 41.ПО для обеспечения безопасности. 42.ПО для объемной визуализации и анализа изображений. 43.Программный пакет для обработки данных изображений органов. 44.ПО для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 45.Плата расширения памяти рабочей станции. 46.Стол рабочий для оператора. 47.Стул для оператора с антистатическим покрытием. 48.Дисковод для магнитно-оптических дисков. 49.Диски магнитно-оптические специальные. 50.Компакт-диски высокого качества записи специальные. 51.Триггер ЭКГ. 52.Кардио стресс-система (стресс стол с эргометром с бегущей дорожкой или без нее). 53.Кабель ЭКГ. 54.Триггер ЭКГ с самописцем. 55.Диагностическое окно. 56.Стабилизатор сетевого напряжения. 57.Электрощит распределительный. 58.Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 59.Видеокамера для наблюдения за пациентом. 60.Рубильник аварийного выключения. 61.Рубильник включения электропитания. 62.Дозиметрический комплект (дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек). 63.Фантом 4-х квадрантный. 64.Фантом прямоугольный эмиссионный. 65.Фантом DELUXE. 66.Инструкция пользователя. 67.Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 68.Приспособления для позиционирования пациента. 69.Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 70.Трансформатор компенсирующий. 71.Набор для подготовки комнаты (распределительная коробка, соединительная коробка, источник питания).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс ЮЭСЭЙ, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC., 2501 NORTH BARRINGTON ROAD HOFFMAN ESTATES, ILLINOIS, 60195, US
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280520
Адрес
-
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.129
Вид
280520
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
280520
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2019
Период действия
с 08.10.2019 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
280730
Наименование
Мультидетекторная система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии - SYMBIA E с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04266
Дата регистрации МИ
28.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017 по 08.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.11.113
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы