Г004-00110-00/02923317 | ФСЗ 2009/04259
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923317 | ФСЗ 2009/04259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство записи фото- и видеоизображений с многофункциональным управлением Vitegra? HD. 2. Устройство цифровой обработки вращения и масштабирования изображения для медицинской эндоскопии Video Twister. 3. Источник света с интегрированной/подключаемой видеокамерой C-Camsource?/D-Camsource?. 4. Ирригационная помпа для эндоскопических операций на позвоночнике и суставах JIFP 2000. 5. LCD-монитор. 6. Фотопринтер. 7. Тележка для базовых блоков. 8. Кронштейны, крепления для Vitegra? HD или для LCD-монитор к тележке. 9. Соединительные кабели. 10. Сетевые кабели. 11. Сетевые адаптеры. 12. Зарядное устройство. 13. CCD-Камера. 14. Гибкий с силиконовым покрытием световод с интегрированным кабелем видеокамеры для подключения к базовому блоку 15. Инструменты (крючки-пробники, кусачки, зажимы, расширители, направители, канюли, молоток, фрезы, иглы, троакар, обтуратор, элеватор, перфоратор, измерительная линейка, фломастер-маркер , шприц, граспер, ножницы, пинцет, шовный материал, шило, очистительная проволока, лотки). 16. Контейнер. 17. Дайком-модуль для передачи данных на расстояние. 18. Педали для управления базовыми блоками. 19. Комплект одноразовых трубок для ирригационной помпы. 20. Шахта с обтураторами. 21. Артроскоп. 22. Фораминоскоп. 23. Лапароскоп. 24. Инструкция пользователя. 25. Предохранители. 26. Программное обеспечение на компакт дисках. 27. Карта памяти USB.
Принадлежности: 1. Устройство записи фото- и видеоизображений с многофункциональным управлением Vitegra? HD. 2. Устройство цифровой обработки вращения и масштабирования изображения для медицинской эндоскопии Video Twister. 3. Источник света с интегрированной/подключаемой видеокамерой C-Camsource?/D-Camsource?. 4. Ирригационная помпа для эндоскопических операций на позвоночнике и суставах JIFP 2000. 5. LCD-монитор. 6. Фотопринтер. 7. Тележка для базовых блоков. 8. Кронштейны, крепления для Vitegra? HD или для LCD-монитор к тележке. 9. Соединительные кабели. 10. Сетевые кабели. 11. Сетевые адаптеры. 12. Зарядное устройство. 13. CCD-Камера. 14. Гибкий с силиконовым покрытием световод с интегрированным кабелем видеокамеры для подключения к базовому блоку 15. Инструменты (крючки-пробники, кусачки, зажимы, расширители, направители, канюли, молоток, фрезы, иглы, троакар, обтуратор, элеватор, перфоратор, измерительная линейка, фломастер-маркер , шприц, граспер, ножницы, пинцет, шовный материал, шило, очистительная проволока, лотки). 16. Контейнер. 17. Дайком-модуль для передачи данных на расстояние. 18. Педали для управления базовыми блоками. 19. Комплект одноразовых трубок для ирригационной помпы. 20. Шахта с обтураторами. 21. Артроскоп. 22. Фораминоскоп. 23. Лапароскоп. 24. Инструкция пользователя. 25. Предохранители. 26. Программное обеспечение на компакт дисках. 27. Карта памяти USB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОСПИТАЛЬ-ИНТЕНСИВ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, УЛ НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТАЖ 14, КОМ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, УЛ НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТАЖ 14, КОМ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джоймакс ГмбХ" (Joimax GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями - это комплект работающих от сети устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации и видеодисплея. Все компоненты размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
"Джоймакс ГмбХ" (Joimax GmbH), Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
Документы
Наименование
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04259
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2020
Период действия
с 14.12.2020 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04259
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2009 по 14.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы