Г004-00110-00/02923317 | ФСЗ 2009/04259

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923317 | ФСЗ 2009/04259
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04259
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство записи фото- и видеоизображений с многофункциональным управлением Vitegra? HD. 2. Устройство цифровой обработки вращения и масштабирования изображения для медицинской эндоскопии Video Twister. 3. Источник света с интегрированной/подключаемой видеокамерой C-Camsource?/D-Camsource?. 4. Ирригационная помпа для эндоскопических операций на позвоночнике и суставах JIFP 2000. 5. LCD-монитор. 6. Фотопринтер. 7. Тележка для базовых блоков. 8. Кронштейны, крепления для Vitegra? HD или для LCD-монитор к тележке. 9. Соединительные кабели. 10. Сетевые кабели. 11. Сетевые адаптеры. 12. Зарядное устройство. 13. CCD-Камера. 14. Гибкий с силиконовым покрытием световод с интегрированным кабелем видеокамеры для подключения к базовому блоку 15. Инструменты (крючки-пробники, кусачки, зажимы, расширители, направители, канюли, молоток, фрезы, иглы, троакар, обтуратор, элеватор, перфоратор, измерительная линейка, фломастер-маркер , шприц, граспер, ножницы, пинцет, шовный материал, шило, очистительная проволока, лотки). 16. Контейнер. 17. Дайком-модуль для передачи данных на расстояние. 18. Педали для управления базовыми блоками. 19. Комплект одноразовых трубок для ирригационной помпы. 20. Шахта с обтураторами. 21. Артроскоп. 22. Фораминоскоп. 23. Лапароскоп. 24. Инструкция пользователя. 25. Предохранители. 26. Программное обеспечение на компакт дисках. 27. Карта памяти USB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГОСПИТАЛЬ-ИНТЕНСИВ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, УЛ НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТАЖ 14, КОМ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, УЛ НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТАЖ 14, КОМ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джоймакс ГмбХ" (Joimax GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями - это комплект работающих от сети устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации и видеодисплея. Все компоненты размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
"Джоймакс ГмбХ" (Joimax GmbH), Amalienbadstraße 41, RaumFabrik 61, 76227 Karlsruhe, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04259
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2020
Период действия
с 14.12.2020 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Мобильная эндоскопическая стойка TESSYS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04259
Дата регистрации МИ
04.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2009 по 14.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы