ФСЗ 2009/04255
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2019 по 12.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04255
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.01.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4 в наборах
I. Набор ознакомительный Protemp 4: 1.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка: А2. 1.2. Пистолет-диспенсер Garant 4:1/10:1 1.3. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). II. Наборы картриджей Protemp 4, варианты исполнения: 1.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А1; 1.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 2.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А2; 2.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 3.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А3; 3.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 4.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А3.5; 4.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 5.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка В3; 5.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 6.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка Bleach; 6.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). III. Комплектующие к материалу композитному для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4: 1. Пистолет-диспенсер Garant 4:1/10:1. 2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (50 шт.).
I. Набор ознакомительный Protemp 4: 1.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка: А2. 1.2. Пистолет-диспенсер Garant 4:1/10:1 1.3. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). II. Наборы картриджей Protemp 4, варианты исполнения: 1.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А1; 1.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 2.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А2; 2.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 3.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А3; 3.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 4.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка А3.5; 4.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 5.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка В3; 5.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). 6.1. Материал Protemp 4 в картридже оттенка Bleach; 6.2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (16 шт.). III. Комплектующие к материалу композитному для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4: 1. Пистолет-диспенсер Garant 4:1/10:1. 2. Насадки смесительные Garant голубые для материала композитного (50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М Дойчланд ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Strasse 1, 41453 Neuss, Germany
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119440
Адрес
1. 3M Deutschland GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany.
2. 3M Deutschland GmbH, Ohmstrasse 3, 86899 Landsberg, Germany.
3. Sulzer Mixpac AG, Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland.
4. Sulzer Shanghai Engineering & Machinery Works Ltd., No. 68, Beidou Road, Minhang, Shanghai, 200245, P.R.China.
Наименование
Материал композитный для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4 в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935493
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2023
Период действия
с 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/32.50.50.190
Вид
119440
Наименование
Материал композитный для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4 в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2020
Период действия
с 14.12.2020 по 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119440
Наименование
Материал композитный для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4 в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2019
Период действия
с 12.04.2019 по 14.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170/32.50.50
Вид
-
Наименование
Материал композитный для временных коронок и мостовидных конструкций Protemp 4 в наборе и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2017
Период действия
с 06.06.2017 по 22.01.2019
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119440
Наименование
Материал композиционный для временных коронок и мостов Protemp 4 в наборе и в отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 19.03.2012 по 06.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119440
Файлы
Наименование
Материал композиционный для временных коронок и мостов PROTEMP 4 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04255
Дата регистрации МИ
01.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2009 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы