Г004-00110-00/02917501 | ФСЗ 2009/04235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917501 | ФСЗ 2009/04235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
1. В наборах:
1.1. Ознакомительный набор:
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника.
1.2. Ознакомительный набор:
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника.
1.3. Полный набор:
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника;
- 15 штрипс (грубые/средние);
- 15 штрипс (грубые/средние (узкие);
- 15 штрипс (мягкие/супермягкие).
2. Отдельно поставляются:
- диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- держатель для углового наконечника;
- штрипсы (грубые/средние, грубые/средние (узкие), мягкие/супермягкие).
1. В наборах:
1.1. Ознакомительный набор:
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника.
1.2. Ознакомительный набор:
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника.
1.3. Полный набор:
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм;
- 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- дискодержатель для углового наконечника;
- 15 штрипс (грубые/средние);
- 15 штрипс (грубые/средние (узкие);
- 15 штрипс (мягкие/супермягкие).
2. Отдельно поставляются:
- диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм;
- диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм;
- держатель для углового наконечника;
- штрипсы (грубые/средние, грубые/средние (узкие), мягкие/супермягкие).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3M ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Диски Sof-Lex для шлифования и полирования.
Благодаря низкопрофильному дискодержателю и увеличенной функциональной площади диска система дисков Sof-Lex расширила традиционные области применения шлифовальных и полировальных дисков, позволяя обрабатывать десневую
треть передних и боковых зубов, а отдельные жевательные поверхности боковых зубов.
Диски Sof_lex для шлифования и полирования на гибкой и тонкой основе XT.
Благодаря своему низкопрофильному дискодержателю и
ультратонкой конструкции дисков система Sof-Lex для шлифования и полирования на гибкой и тонкой основе XT расширила традиционные области применения шлифовальных дисков, позволяя обрабатывать интраоральные зоны, характеризующиеся ограниченным доступом. Система продемонстрировала высокую эффективность при шлифовании и полировании межзубных промежутков реставраций .
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118450
118680
Адрес
3M ESPE Dental Products (3М ЭСПE Дентал Продактс), 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2023
Период действия
с 17.10.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.110
Вид
118450; 118680
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 17.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939160/23.91.11.190
Вид
-
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2018
Период действия
с 01.11.2018 по 10.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.000
Вид
-
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 01.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939160
Вид
118450; 118680
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2009
Период действия
с 06.05.2009 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939160
Вид
118450; 118680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы