ФСЗ 2009/04235
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2018 по 10.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04235
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
(виды: 118680, 118450). 1. В наборах: 1.1. Ознакомительный набор: - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника. 1.2. Ознакомительный набор: - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника. 1.3. Полный набор: - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника; - 15 штрипс (грубые/средние); - 15 штрипс (грубые/средние (узкие); - 15 штрипс (мягкие/супермягкие). 2. Отдельно поставляются: - диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - держатель для углового наконечника; - штрипсы (грубые/средние, грубые/средние (узкие), мягкие/супермягкие).
(виды: 118680, 118450). 1. В наборах: 1.1. Ознакомительный набор: - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника. 1.2. Ознакомительный набор: - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника. 1.3. Полный набор: - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - 120 дисков (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9.5 мм; - 120 дисков на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - дискодержатель для углового наконечника; - 15 штрипс (грубые/средние); - 15 штрипс (грубые/средние (узкие); - 15 штрипс (мягкие/супермягкие). 2. Отдельно поставляются: - диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 9,5 мм; - диски (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - диски на гибкой и тонкой основе (XT) (супермягкие, мягкие, средние, грубые) диаметром 12,7 мм; - держатель для углового наконечника; - штрипсы (грубые/средние, грубые/средние (узкие), мягкие/супермягкие).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "3М Россия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"3М ЭСПЕ Дентал Продактс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, 3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
ОКП
939160
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
3М ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
118450; 118680
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2023
Период действия
с 17.10.2023 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939160/32.50.11.110
Вид
118450; 118680
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2019
Период действия
с 10.04.2019 по 17.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939160/23.91.11.190
Вид
-
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017 по 01.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939160
Вид
118450; 118680
Наименование
Диски и штрипсы SOF-LEX для шлифования и полирования (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04235
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2009
Период действия
с 06.05.2009 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939160
Вид
118450; 118680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы