Г004-00110-00/02931256 | ФСЗ 2009/04226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931256 | ФСЗ 2009/04226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
1. Тележка (стойка). 2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей Infinity С500. 4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1.5 м, 3 м, 5 м). 5. Фильтр вентилятора охлаждения. 6. Крепление для увлажнителя. 7. Датчик O2. 8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт. Принадлежности: 1. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1.5 м, 3 м, 5 м). 3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor. 4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская. 5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel. 6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская. 7. Температурный датчик увлажнителя. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых. 11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей. 12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.). 13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.). 14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.). 15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar. 16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100. 17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro. 19. Кабель для интерфейса Medibus. 20. Карта памяти USB. 21. Датчик CO2. 22. Кювета датчика CO2 для взрослых. 23. Кювета датчика CO2 для детей. 24. Тестовое легкое. 25. Клапан выдоха одноразовый. 26. Клапан выдоха многоразовый. 27. Компрессор медицинского сжатого воздуха. 28. Адаптор для крепления компрессора к тележке. 29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м). 30. Водяная ловушка для компрессора.
1. Тележка (стойка). 2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей Infinity С500. 4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1.5 м, 3 м, 5 м). 5. Фильтр вентилятора охлаждения. 6. Крепление для увлажнителя. 7. Датчик O2. 8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт. Принадлежности: 1. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1.5 м, 3 м, 5 м). 3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor. 4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская. 5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel. 6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская. 7. Температурный датчик увлажнителя. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых. 11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей. 12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.). 13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.). 14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.). 15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar. 16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100. 17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro. 19. Кабель для интерфейса Medibus. 20. Карта памяти USB. 21. Датчик CO2. 22. Кювета датчика CO2 для взрослых. 23. Кювета датчика CO2 для детей. 24. Тестовое легкое. 25. Клапан выдоха одноразовый. 26. Клапан выдоха многоразовый. 27. Компрессор медицинского сжатого воздуха. 28. Адаптор для крепления компрессора к тележке. 29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м). 30. Водяная ловушка для компрессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany; MEDİTERA TIBBİ MALZEME SAN. VE TİC. A.Ş., Ibnimelek OSB Mh. Tosbiyol 4 Sk. No:29, Tire, Izmir, Turkey; Nolato MediTor AB, Nolatovägen, 269 04 Torekov, Sweden; Shanghai Dräger Medical Instrument Co. Ltd., 3#, No.229, Hupo Road, Shanghai International Medical Zone, Pudong New Area, 201321 Shanghai, People's Republic of China; Sleepnet Corporation, 5 Merrill Industrial Drive, Hampton, NH 03842, USA
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2020
Период действия
с 23.06.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 23.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.12.2010 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких «EVITA INFINITY V500» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2009 по 16.12.2010
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы