ФСЗ 2009/04226

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04226
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2009 по 16.12.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04226
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственной вентиляции лёгких «EVITA INFINITY V500» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система искусственной вентиляции лёгких "Evita Infinity V500": 1. Тележка (стойка). 2. Кронштейн для поддержки дыхательных шлангов. 3. Управляющий дисплей Infinity С500. 4. Шланг для централизованной подачи сжатого кислорода (1,5 м, 3 м, 5м). 5. Фильтр вентилятора охлаждения. 6. Крепление для увлажнителя. 7. Датчик O2. 8. Датчики потока (Flowsensor) - 5 шт. II. Принадлежности: 1. Рельс для крепления дополнительного оборудования. 2. Шланг для централизованной подачи сжатого воздуха (1,5 м, 3 м, 5м). 3. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor. 4. Камера увлажнителя Aquapor взрослая или детская. 5. Увлажнитель дыхательной смеси Fisher & Paykel. 6. Камера увлажнителя Fisher & Paykel взрослая или детская. 7. Температурный датчик увлажнителя. 8. Кабель обогрева шлангов к увлажнителю. 9. Адаптер для кабеля обогрева шлангов. 10. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для взрослых. 11. Комплект дыхательных шлангов (контур пациента) для детей. 12. Комплект одноразовых дыхательных шлангов (25 шт.). 13. Комплект одноразовых коаксиальных дыхательных шлангов (20 шт.). 14. Комплект одноразовых дыхательных антибактериальных фильтров (50 шт.). 15. Маски для неинвазивной вентиляции NovaStar, ClassicStar. 16. Мешок для ручной ИВЛ (резутатор) MR-100. 17. Пневматический небулайзер (распылитель лекарственных препаратов). 18. Ультразвуковой небулайзер (распылитель лекарственных препаратов) Aeroneb Pro. 19. Кабель для интерфейса Medibus. 20. Карта памяти USB. 21. Датчик CO2. 22. Кювета датчика CO2 для взрослых. 23. Кювета датчика CO2 для детей 24. Тестовое легкое. 25. Клапан выдоха одноразовый. 26. Клапан выдоха многоразовый. 27. Компрессор медицинского сжатого воздуха. 28. Адаптор для крепления компрессора к тележке. 29. Шланг для подачи сжатого воздуха от компрессора (0,8 м). 30. Водяная ловушка для компрессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Дрегер Медикал АГ и Ко. КГ", Германия, DR?GER MEDICAL AG & CO. KG
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
MOISLINGER ALLее 53-55 D-23542 L?BECK, GERMANY
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегер Медикал АГ и Ко. КГ", Германия, DRAGER MEDICAL AG & CO. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MOISLINGER ALLее 53-55 D-23542 LUBECK, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2020
Период действия
с 23.06.2020 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2015
Период действия
с 06.07.2015 по 23.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232870
Наименование
Система искусственной вентиляции лёгких Evita Infinity V500 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04226
Дата регистрации МИ
27.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.12.2010 по 06.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы