Г004-00110-00/02917500 | ФСЗ 2009/04154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917500 | ФСЗ 2009/04154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917500
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE МРХ, APOGEE+ с принадлежностями
1. Кабель оптоволоконный. 2. Излучатели лазерные. 3. Калибровочный порт. 4. Очки защитные для пациента в футляре. 5. Очки защитные для врача в футляре. 6. Наконечники излучателей (3 мм - 15 мм). Принадлежности: 1. Насадки на излучатели. 2. Ключи защиты. 3. Педаль. 4. Световоды. 5. Заливной патрубок. 6. Инструкция пользователя. 7. Клиническая инструкция. 8. Трубка воздушного охлаждения. 9. Лампы импульсные. 10. Держатель излучателя.
1. Кабель оптоволоконный. 2. Излучатели лазерные. 3. Калибровочный порт. 4. Очки защитные для пациента в футляре. 5. Очки защитные для врача в футляре. 6. Наконечники излучателей (3 мм - 15 мм). Принадлежности: 1. Насадки на излучатели. 2. Ключи защиты. 3. Педаль. 4. Световоды. 5. Заливной патрубок. 6. Инструкция пользователя. 7. Клиническая инструкция. 8. Трубка воздушного охлаждения. 9. Лампы импульсные. 10. Держатель излучателя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮМЕТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР 1-Й ЩЕМИЛОВСКИЙ, Д. 17, СООР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127473, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР 1-Й ЩЕМИЛОВСКИЙ, Д. 17, СООР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cynosure, LLC (Сайнашуар, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Carlisle Road Westford Massachusetts 01886 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5 Carlisle Road Westford Massachusetts 01886 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для эффективной доставки энергии лазерного излучения непосредственно к мишени, оставляя окружающую ткань целой и невредимой
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Cynosure, LLC (Сайнашуар, ЛЛС), 5 Carlisle Road Westford Massachusetts 01886 USA
Наименование
Аппарат лазерный медицинский, варианты исполнения: ELITE, ELITE+, ELITE МРХ, APOGEE+ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04154
Дата регистрации МИ
15.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917500
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2017
Период действия
с 19.05.2017 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
130540
Наименование
Аппарат лазерный медицинский ELITE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04154
Дата регистрации МИ
15.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.04.2009 по 19.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы