Г004-00110-00/02919752 | ФСЗ 2009/04143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919752 | ФСЗ 2009/04143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Принадлежности: 1.Модуль GeneXpert. 2.Компьютерная система Dell с предустановленным программным обеспечением. 3.Сканер штрих-кодов. 4.Принтер. 5.Коммутатор локальной сети. 6.Карта сетевая. 7.Коннектор. 8.Блок питания. 9.Устройство защиты от перенапряжений. 10.Кабель питания сетевой. 11.Кабель сети Ethernet. 12.Кабель коммутационный. 13.Коврик для мыши. 14.CD с установочным ПО (GeneXpert software). 15.CD с инструкцией пользователя. 16.Инструкция пользователя. 17.Упаковка стикеров. 18.Кабель силовой (внутренний). 19.Панель фронтальная нижняя с логотипом. 20.Крышка принтера. 21.Пружина к крышке принтера. 22.Лампа двойная двуцветная.
Принадлежности: 1.Модуль GeneXpert. 2.Компьютерная система Dell с предустановленным программным обеспечением. 3.Сканер штрих-кодов. 4.Принтер. 5.Коммутатор локальной сети. 6.Карта сетевая. 7.Коннектор. 8.Блок питания. 9.Устройство защиты от перенапряжений. 10.Кабель питания сетевой. 11.Кабель сети Ethernet. 12.Кабель коммутационный. 13.Коврик для мыши. 14.CD с установочным ПО (GeneXpert software). 15.CD с инструкцией пользователя. 16.Инструкция пользователя. 17.Упаковка стикеров. 18.Кабель силовой (внутренний). 19.Панель фронтальная нижняя с логотипом. 20.Крышка принтера. 21.Пружина к крышке принтера. 22.Лампа двойная двуцветная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РусЛТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Ломоносовский, ул. Вавилова, д. 69/75, эт. 8, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2009 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы