ФСЗ 2009/04143
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04143
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль GeneXpert. 2. Компьютерная система Dell с предустановленным программным обеспечением. 3. Сканер штрих-кодов. 4. Принтер. 5. Коммутатор локальной сети. 6. Карта сетевая. 7. Коннектор. 8. Блок питания. 9. Устройство защиты от перенапряжений. 10. Кабель питания сетевой. 11. Кабель сети Ethernet. 12. Кабель коммутационный. 13. Коврик для мыши. 14. CD с установочным ПО (GeneXpert software). 15. CD с инструкцией пользователя. 16. Инструкция пользователя. 17. Упаковка стикеров. 18. Кабель силовой (внутренний). 19. Панель фронтальная нижняя с логотипом. 20. Крышка принтера. 21. Пружина к крышке принтера. 22. Лампа двойная двуцветная.
Принадлежности: 1. Модуль GeneXpert. 2. Компьютерная система Dell с предустановленным программным обеспечением. 3. Сканер штрих-кодов. 4. Принтер. 5. Коммутатор локальной сети. 6. Карта сетевая. 7. Коннектор. 8. Блок питания. 9. Устройство защиты от перенапряжений. 10. Кабель питания сетевой. 11. Кабель сети Ethernet. 12. Кабель коммутационный. 13. Коврик для мыши. 14. CD с установочным ПО (GeneXpert software). 15. CD с инструкцией пользователя. 16. Инструкция пользователя. 17. Упаковка стикеров. 18. Кабель силовой (внутренний). 19. Панель фронтальная нижняя с логотипом. 20. Крышка принтера. 21. Пружина к крышке принтера. 22. Лампа двойная двуцветная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сефид Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, помещ. I, эт. 3, ком. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
215980
Наименование
Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04143
Дата регистрации МИ
17.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2009 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы