Г004-00110-00/02917392 | ФСЗ 2009/04132
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917392 | ФСЗ 2009/04132
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04132
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.04.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Баллонный катетер APEX предназначен для баллонной ангиопластики атеросклеротических поражений коронарных артерий или обходных шунтов, для восстановления адекватной перфузии миокарда. Также баллон используется для дилатации баллоне расширяемых коронарных стентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311 USA; Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland
Наименование
Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04132
Дата регистрации МИ
08.04.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2017
Период действия
с 02.02.2017 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
Наименование
Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04132
Дата регистрации МИ
08.04.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.04.2009 по 02.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы