ФСЗ 2009/04025
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04025
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2017 по 06.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04025
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
I. Constellation Vision system. Комплектация люкс: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Документация в составе: - инструкция по эксплуатации; - инструкция по подключению лазера. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. 25. Лазер. 26. Педаль управления лазером. 27. Задняя панель для тележки-подставки. 28. Интерфейс для подключения лазера. 29. Лазерный блокиратор с ключами. II. Constellation Vision system. Комплектация стандарт: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. III. Constellation Vision system. Комплектация эконом: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) Принадлежности: 1. Ультразвуковая рукоятка фрагматом. 2. Ультразвуковая рукоятка. 3. Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром. 4. Чехол для инструментального столика. 5. Мешки для сбора жидкости 12 шт. 6. Набор для витректомии I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт. 7. Набор для витректомии II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Нож для склеротомии. 8. Набор для витректомии III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт 9. Набор для витректомии и факоэмульсификации I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 10. Набор для витректомии и факоэмульсификации II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 11. Набор для витректомии и факоэмульсификации III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Нож для склеротомии. 12. Набор для факоэмульсификации базовый, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - инфузионный тюбинг - ирригационно-аспирационный тюбинг - Стерильное покрытие на монитор. 13. Набор для факоэмульсификации, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Комплект тюбингов для ирригации и аспирации. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Стерильное покрытие на монитор. 14. Зонд для витректомии UltraVit. 15. Инфузионный тюбинг с автоклапаном. 16. Инфузионный тюбинг с механическим клапаном. 17. Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. 18. Набор аксессуаров для фрагматома, в составе: - Наконечник для фрагматома с ключом для установки. - Крышка для наконечника - Адаптер Люера 19. Ирригационно-аспирационный тюбинг. 20. Тюбинг для введения стерильного воздуха. 21. Набор для введения вязких жидкостей, в составе: - Адаптер для подключения шприца с тюбингом. - Шприц. - Плунжер шприца. - Канюли для введения 3 шт. - Насадка для экстракции - Заглушка-толкатель. 22. Пневматические ножницы. 23. Тюбинг коаксиальный для витректомического зонда. 24. Эндоосветитель. 25. Эндоосветитель с ирригацией. 26. Эндоокулярный лазерный зонд. 27. Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией. 28. Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией. 29. Канюля инфузионная 30. Канюля с мягким наконечником 31. Троакары с клапанными портами 3 шт. 32. Инструментальный столик в сборе, в составе: - Стойка-держатель. - Инструментальный столик. - Балласт. 33. Тележка-подставка для системы в составе: - Тележка-подставка. - Система для подключения газа. - Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. - Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. - Чехол системы. 34. Лазерный модуль для системы в составе: - Лазер. - Педаль управления лазером. - Задняя панель для тележки-подставки. - Интерфейс для подключения лазера. - Лазерный блокиратор с ключами. 35. Модуль освещения вспомогательный, в составе: - Модуль освещения. - Лампа модуля освещения. - Футляр для лампы модуля освещения. 36. Набор для обновления системы в составе: - диск с программным обеспечением. - блок ультразвука, диатермии и инжекции ИОЛ. 37. Запасная лампа для осветительного модуля: - Запасная лампа модуля освещения. - Футляр для запасной лампы модуля освещения. 38. Флеш карта. 39. Пульт дистанционного управления. 40. Педаль управления. 41. Устройство для трансляции параметров работы системы. 42. Газ ISPAN перфторпропан. 43. Газ ISPAN серы гексафторид. 44. Регулятор газового баллона ISPAN 45. Прокладки для баллонов 10 шт. 46. Подставка для баллонов. 47. Беспроводной принтер. 48. Устройство для видеозаписи. 49. Налобный офтальмоскоп. 50. Лампа для налобного офтальмоскопа. 51. Батарея для налобного офтальмоскопа. 52. Зарядное утройство для батареи 53. Лазерный фильтр для операционного микроскопа. 54. Лазерный фильтр для щелевой лампы.
I. Constellation Vision system. Комплектация люкс: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Документация в составе: - инструкция по эксплуатации; - инструкция по подключению лазера. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. 25. Лазер. 26. Педаль управления лазером. 27. Задняя панель для тележки-подставки. 28. Интерфейс для подключения лазера. 29. Лазерный блокиратор с ключами. II. Constellation Vision system. Комплектация стандарт: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) 14. Стойка-держатель. 15. Инструментальный столик. 16. Балласт. 17. Тележка-подставка. 18. Система для подключения газа. 19. Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 20. Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 21. Чехол системы. 22. Модуль освещения вспомогательный. 23. Лампа модуля освещения. 24. Футляр для лампы модуля освещения. III. Constellation Vision system. Комплектация эконом: 1. Консоль. 2. Лампа консоли. 3. Футляр для лампы консоли. 4. Антенна для передачи информации на принтер. 5. Инструкция по эксплуатации. 6. Сканер штрих кодов. 7. Пульт дистанционного управления. 8. Держатель сканера. 9. Чехол консоли. 10. Шланг. 11. Держатель для инфузионного раствора. 12. Педаль управления. 13. Очки для защиты от лазерного излучения (при необходимости) Принадлежности: 1. Ультразвуковая рукоятка фрагматом. 2. Ультразвуковая рукоятка. 3. Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром. 4. Чехол для инструментального столика. 5. Мешки для сбора жидкости 12 шт. 6. Набор для витректомии I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт. 7. Набор для витректомии II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Нож для склеротомии. 8. Набор для витректомии III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Троакары 3 шт 9. Набор для витректомии и факоэмульсификации I, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 3 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 10. Набор для витректомии и факоэмульсификации II, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Клапан. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Троакары 3 шт. 11. Набор для витректомии и факоэмульсификации III, в составе: - Зонд для витректомии UltraVit. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек 6 шт. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильное покрытие на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Нож для склеротомии. 12. Набор для факоэмульсификации базовый, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - инфузионный тюбинг - ирригационно-аспирационный тюбинг - Стерильное покрытие на монитор. 13. Набор для факоэмульсификации, в составе: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Комплект тюбингов для ирригации и аспирации. - Тест-камера. - Ключ для аспирационных наконечников. - Ирригационные сливы 2 шт. - Стерильное покрытие на монитор. 14. Зонд для витректомии UltraVit. 15. Инфузионный тюбинг с автоклапаном. 16. Инфузионный тюбинг с механическим клапаном. 17. Вспомогательный аспирационный экструзионный тюбинг. 18. Набор аксессуаров для фрагматома, в составе: - Наконечник для фрагматома с ключом для установки. - Крышка для наконечника - Адаптер Люера 19. Ирригационно-аспирационный тюбинг. 20. Тюбинг для введения стерильного воздуха. 21. Набор для введения вязких жидкостей, в составе: - Адаптер для подключения шприца с тюбингом. - Шприц. - Плунжер шприца. - Канюли для введения 3 шт. - Насадка для экстракции - Заглушка-толкатель. 22. Пневматические ножницы. 23. Тюбинг коаксиальный для витректомического зонда. 24. Эндоосветитель. 25. Эндоосветитель с ирригацией. 26. Эндоокулярный лазерный зонд. 27. Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией. 28. Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией. 29. Канюля инфузионная 30. Канюля с мягким наконечником 31. Троакары с клапанными портами 3 шт. 32. Инструментальный столик в сборе, в составе: - Стойка-держатель. - Инструментальный столик. - Балласт. 33. Тележка-подставка для системы в составе: - Тележка-подставка. - Система для подключения газа. - Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. - Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. - Чехол системы. 34. Лазерный модуль для системы в составе: - Лазер. - Педаль управления лазером. - Задняя панель для тележки-подставки. - Интерфейс для подключения лазера. - Лазерный блокиратор с ключами. 35. Модуль освещения вспомогательный, в составе: - Модуль освещения. - Лампа модуля освещения. - Футляр для лампы модуля освещения. 36. Набор для обновления системы в составе: - диск с программным обеспечением. - блок ультразвука, диатермии и инжекции ИОЛ. 37. Запасная лампа для осветительного модуля: - Запасная лампа модуля освещения. - Футляр для запасной лампы модуля освещения. 38. Флеш карта. 39. Пульт дистанционного управления. 40. Педаль управления. 41. Устройство для трансляции параметров работы системы. 42. Газ ISPAN перфторпропан. 43. Газ ISPAN серы гексафторид. 44. Регулятор газового баллона ISPAN 45. Прокладки для баллонов 10 шт. 46. Подставка для баллонов. 47. Беспроводной принтер. 48. Устройство для видеозаписи. 49. Налобный офтальмоскоп. 50. Лампа для налобного офтальмоскопа. 51. Батарея для налобного офтальмоскопа. 52. Зарядное утройство для батареи 53. Лазерный фильтр для операционного микроскопа. 54. Лазерный фильтр для щелевой лампы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
1. Alcon Laboratories Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA.
2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA.
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2024
Период действия
с 01.02.2024 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2023
Период действия
с 07.09.2023 по 01.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023 по 07.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2022
Период действия
с 07.02.2022 по 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 07.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 22.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
151850
Файлы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая CONSTELLATION® VISION SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2009 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
236650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы