ФСЗ 2009/04025
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04025
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2009 по 15.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04025
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая CONSTELLATION® VISION SYSTEM с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
I. Constellation Vision system. Комплектация люкс: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. 13.Стойка-держатель. 14.Инструментальный столик. 15.Балласт. 16.Тележка-подставка. 17.Система для подключения газа. 18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 20.Чехол подставки. 21.Модуль освещения. 22.Лампа модуля освещения. 23.Футляр для лампы модуля освещения. 24.Лазер. 25.Педаль управления лазером. 26.Задняя панель для тележки-подставки. 27.Интерфейс для подключения лазера. 28.Лазерный блокиратор с ключами. 29.Инструкция по подключению лазера. II.Constellation Vision system. Комплектация стандарт: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. 13.Стойка-держатель. 14.Инструментальный столик. 15.Балласт. 16.Тележка-подставка. 17.Система для подключения газа. 18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 20.Чехол подставки. 21.Модуль освещения. 22.Лампа модуля освещения. 23.Футляр для лампы модуля освещения. III. Constellation Vision system. Комплектация эконом: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. IV. Принадлежности: 1.Ультразвуковая рукоятка фрагматом. 2.Ультразвуковая рукоятка. 3.Рукоятка для установки пневматических инструментов. 4.Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром. 5.Чехол для инструментального столика. 6.Мешок для сбора жидкости. 7.Набор для витректомии I: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Комплект: трокары с канюлями. 8.Набор для витректомии II: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комлект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Нож для склеротомии. 9.Набор для витректомии и факоэмульсификации I: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Комплект трокары с канюлями. 10.Набор для витректомии и факоэмульсификации II: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Комплект трокары с канюлями. - Аспирационная/экструзионная линия. 11.Набор для витректомии и факоэмульсификации III: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Аспирационная/экструзионная линия. - Нож для склеротомии. 12.Набор для факоэмульсификации: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Комплект тюбингов для ирригации и аспирации. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Стерильная салфетка на монитор. 13.Наконечник для витректомии. 14.Инфузионный тюбинг с автоклапаном. 15.Аспирационный тюбинг. 16.Набор аксессуаров для фрагматома: - Игла для фрагматома. - Мандрен для прочищения иглы. 17.Ирригационно-аспирационный тюбинг. 18.Тюбинг для введения стерильного воздуха. 19.Набор для введения вязких жидкостей: - Адаптер для подключения шприца. - Шприц. - Блокатор шприца. - Канюли для введения. - Заглушка-толкатель. 20.Пневматические ножницы. 21.Тюбинг для пневматических ножниц. 22.Тюбинг коаксиальный для витректомического наконечника. 23.Эндоокулярный световод. 24.Эндоокулярный световод с ирригацией. 25.Эндоокулярный лазерный зонд. 26.Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией. 27.Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией. 28.Многофункциональный столик для инструментов: - Стойка-держатель. - Инструментальный столик. - Балласт. 29.Мобильная подставка для системы: - Тележка-подставка. - Система для подключения газа. - Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. - Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. - Чехол подставки. 30.Лазерный модуль для системы: - Лазер. - Педаль управления лазером. - Задняя панель для тележки-подставки. - Интерфейс для подключения лазера. - Лазерный блокиратор с ключами. - Инструкция по подключению лазера. 31.Осветительный модуль: - Модуль освещения. - Лампа модуля освещения. - Футляр для лампы модуля освещения. 32.Инструкция по применению. 33.Запасная лампа для осветительного модуля: - Запасная лампа модуля освещения. - Футляр для запасной лампы модуля освещения. 34.Флеш карта. 35.Беспроводной контролер функций управления. 36.Ножное устройство управления. 37.Газ ISPAN перфторпропан. 38.Газ ISPAN серы гексафторид. 39.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 40.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 41.Прокладки для баллонов. 42.Подставка для баллонов. 43.Беспроводной принтер. 44.Устройство для видеозаписи. 45.Налобный офтальмоскоп. 46.Педаль управления лазером. 47.Аварийный выключатель лазера. 48.Лазерный офтальмоскоп. 49.Лазерный фильтр для операционного микроскопа. 50.Лазерный фильтр для щелевой лампы.
I. Constellation Vision system. Комплектация люкс: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. 13.Стойка-держатель. 14.Инструментальный столик. 15.Балласт. 16.Тележка-подставка. 17.Система для подключения газа. 18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 20.Чехол подставки. 21.Модуль освещения. 22.Лампа модуля освещения. 23.Футляр для лампы модуля освещения. 24.Лазер. 25.Педаль управления лазером. 26.Задняя панель для тележки-подставки. 27.Интерфейс для подключения лазера. 28.Лазерный блокиратор с ключами. 29.Инструкция по подключению лазера. II.Constellation Vision system. Комплектация стандарт: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. 13.Стойка-держатель. 14.Инструментальный столик. 15.Балласт. 16.Тележка-подставка. 17.Система для подключения газа. 18.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 19.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 20.Чехол подставки. 21.Модуль освещения. 22.Лампа модуля освещения. 23.Футляр для лампы модуля освещения. III. Constellation Vision system. Комплектация эконом: 1.Консоль. 2.Лампа консоли. 3.Футляр для лампы консоли. 4.Антенна для передачи информации на принтер. 5.Руководство по эксплуатации. 6.Сканер штрих кодов. 7.Пульт дистанционного управления. 8.Держатель сканера. 9.Чехол консоли. 10.Шланг. 11.Держатель для инфузионного раствора. 12.Педаль управления. IV. Принадлежности: 1.Ультразвуковая рукоятка фрагматом. 2.Ультразвуковая рукоятка. 3.Рукоятка для установки пневматических инструментов. 4.Система для введения газов: шприц с тюбингом и микрофильтром. 5.Чехол для инструментального столика. 6.Мешок для сбора жидкости. 7.Набор для витректомии I: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Комплект: трокары с канюлями. 8.Набор для витректомии II: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комлект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Нож для склеротомии. 9.Набор для витректомии и факоэмульсификации I: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Комплект трокары с канюлями. 10.Набор для витректомии и факоэмульсификации II: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Комплект трокары с канюлями. - Аспирационная/экструзионная линия. 11.Набор для витректомии и факоэмульсификации III: - Зонд для витректомии. - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Эндоосветитель. - Инфузионная канюля. - Комплект заглушек. - Тюбинг для введения стерильного воздуха. - Инфузионный тюбинг. - Ирригационно-аспирационный тюбинг. - Стерильная салфетка на монитор. - Трехпозиционный переключатель. - Шприц. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Аспирационная/экструзионная линия. - Нож для склеротомии. 12.Набор для факоэмульсификации: - Кассета с мешком для сбора жидкости. - Комплект тюбингов для ирригации и аспирации. - Тест-камера. - Ключ для ирригационно-аспирационной рукоятки. - Ирригационный рукав. - Стерильная салфетка на монитор. 13.Наконечник для витректомии. 14.Инфузионный тюбинг с автоклапаном. 15.Аспирационный тюбинг. 16.Набор аксессуаров для фрагматома: - Игла для фрагматома. - Мандрен для прочищения иглы. 17.Ирригационно-аспирационный тюбинг. 18.Тюбинг для введения стерильного воздуха. 19.Набор для введения вязких жидкостей: - Адаптер для подключения шприца. - Шприц. - Блокатор шприца. - Канюли для введения. - Заглушка-толкатель. 20.Пневматические ножницы. 21.Тюбинг для пневматических ножниц. 22.Тюбинг коаксиальный для витректомического наконечника. 23.Эндоокулярный световод. 24.Эндоокулярный световод с ирригацией. 25.Эндоокулярный лазерный зонд. 26.Эндоокулярный лазерный зонд с иллюминацией. 27.Эндоокулярный лазерный зонд с аспирацией. 28.Многофункциональный столик для инструментов: - Стойка-держатель. - Инструментальный столик. - Балласт. 29.Мобильная подставка для системы: - Тележка-подставка. - Система для подключения газа. - Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. - Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. - Чехол подставки. 30.Лазерный модуль для системы: - Лазер. - Педаль управления лазером. - Задняя панель для тележки-подставки. - Интерфейс для подключения лазера. - Лазерный блокиратор с ключами. - Инструкция по подключению лазера. 31.Осветительный модуль: - Модуль освещения. - Лампа модуля освещения. - Футляр для лампы модуля освещения. 32.Инструкция по применению. 33.Запасная лампа для осветительного модуля: - Запасная лампа модуля освещения. - Футляр для запасной лампы модуля освещения. 34.Флеш карта. 35.Беспроводной контролер функций управления. 36.Ножное устройство управления. 37.Газ ISPAN перфторпропан. 38.Газ ISPAN серы гексафторид. 39.Регулятор газового баллона ISPAN перфторпропан. 40.Регулятор газового баллона ISPAN серы гексафторид. 41.Прокладки для баллонов. 42.Подставка для баллонов. 43.Беспроводной принтер. 44.Устройство для видеозаписи. 45.Налобный офтальмоскоп. 46.Педаль управления лазером. 47.Аварийный выключатель лазера. 48.Лазерный офтальмоскоп. 49.Лазерный фильтр для операционного микроскопа. 50.Лазерный фильтр для щелевой лампы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д.54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк.", США,,"Алкон Рисерч, Лтд.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ALCON LABORATORIES, INC., 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS, 76134, USA,ALCON RESEARCH LTD., 158
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
-
Документы
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943329
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2024
Период действия
с 01.02.2024 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2023
Период действия
с 07.09.2023 по 01.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2023
Период действия
с 22.05.2023 по 07.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2022
Период действия
с 07.02.2022 по 22.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 07.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2017
Период действия
с 22.12.2017 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
236650
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Constellation® Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04025
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 22.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
151850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы