Г004-00110-00/02925708 | ФСЗ 2009/04024
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925708 | ФСЗ 2009/04024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925708
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический отбеливающий Opalescence PF Kit, с принадлежностями
Материал стоматологический отбеливающий Opalescence PF Kit 10%; 15%; 20%; 35%; 45% Quick, вкусы: Regular / Без вкуса; Mint / Мята; Melon / Дыня. I. Patient Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 8 шт. 2. Контейнер для капп (Тгау case) - 1 шт. 3. Средство для очищения поверхности зубов 25 мл. (Opalescence Toothpaste) - 1 шт. 4. Шкала оттенков - 1 шт. II. Doctor Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 8 шт. 2. Шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 1 шт. 3. Насадка Black Mini Tip - 1 шт. 4. Пластины для капп (Sof-Tray sheets) 0,9 мм - 2 листа. 5. Средство для очищения поверхности зубов 25 мл (Opalescence Toothpaste) - 1 шт. 6. Контейнер для капп (Тгау case) - 1 шт. 7. Шкала оттенков - 1 шт. III. Refill Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 40 шт. 2. Шкала оттенков - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Kit: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 4 шт.; - насадки Black Mini Tips - 20 шт. 2. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Refill: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 4 шт. 3. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Econo Kit: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 20 шт.; - насадки Black Mini Tips - 20 шт. 4. Пластины для капп (Sof-Tray sheets): - 25 листов 0,9 мм; - 20 листов 1,5 мм; - 20 листов 2,0 мм. 5. Контейнер для капп (Pocket Тrау Case). - 20 футляров (6 синих, 7 зеленых, 7 желтых).
Материал стоматологический отбеливающий Opalescence PF Kit 10%; 15%; 20%; 35%; 45% Quick, вкусы: Regular / Без вкуса; Mint / Мята; Melon / Дыня. I. Patient Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 8 шт. 2. Контейнер для капп (Тгау case) - 1 шт. 3. Средство для очищения поверхности зубов 25 мл. (Opalescence Toothpaste) - 1 шт. 4. Шкала оттенков - 1 шт. II. Doctor Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 8 шт. 2. Шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 1 шт. 3. Насадка Black Mini Tip - 1 шт. 4. Пластины для капп (Sof-Tray sheets) 0,9 мм - 2 листа. 5. Средство для очищения поверхности зубов 25 мл (Opalescence Toothpaste) - 1 шт. 6. Контейнер для капп (Тгау case) - 1 шт. 7. Шкала оттенков - 1 шт. III. Refill Kit, в составе: 1. Шприцы с насадками Opalescence 1,2 мл - 40 шт. 2. Шкала оттенков - 1 шт. IV. Принадлежности: 1. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Kit: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 4 шт.; - насадки Black Mini Tips - 20 шт. 2. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Refill: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 4 шт. 3. Гель для создания резервуаров в каппе LC Block-Out Resin Econo Kit: - шприц Ultradent LC Block-Out Resin 1,2 мл - 20 шт.; - насадки Black Mini Tips - 20 шт. 4. Пластины для капп (Sof-Tray sheets): - 25 листов 0,9 мм; - 20 листов 1,5 мм; - 20 листов 2,0 мм. 5. Контейнер для капп (Pocket Тrау Case). - 20 футляров (6 синих, 7 зеленых, 7 желтых).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, этаж 1, ком. 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, этаж 1, ком. 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ультрадент Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
ОКП
939150
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
Адрес
Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
Наименование
Материал стоматологический отбеливающий OPALESCENCE PF 10%, 15%, 20% REGULAR PATIENT KIT, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04024
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2009 по 19.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы