ФСЗ 2009/03998

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03998
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2009 по 15.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03998
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гамма-камера двухдетекторная BRIGHTVIEW с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Гамма-камера двухдетекторная BrightView: 1. Устройство Гентри. 2. Детектор. 3. Коллиматор. 4. Панель управления, панель детекторов. 5. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества, аппликаторы. 6. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор). 7. Источники ионизирующего излучения для калибровки гамма-камеры. 8. Устройство наблюдения за состоянием пациента, система биомедицинской кардиосинхронизации. 9. Устройства связи и передачи изображений. 10. Устройство накопления данных. 11. Устройство измерения дозы. 12. Устройство электропитания. 13. Устройства охлаждения. 14. Устройства коррекции поглощения. 15. Устройство крепления детекторов. 16. Модемные устройства. 17. Специальный ЭЛТ монитор. 18. Специальный ЖК-монитор. 19. Специальное встроенное печатающее устройство. 20. Специальный принтер. 21. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатура, мышь, трекбол, мониторы, сенсорные панели). 22. Специальное запоминающие устройства на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках. 23. Специальный медицинский стол для пациента и матрац. 24. Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники, кювез для педиатрических исследований. 25. Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор, высоковольтный генератор, устройство бесперебойного питания. 26. Специальное электромоторное устройство. 27. Тележки, балки для транспортировки. 28. Штативы (настенные, напольные, потолочные), механические узлы, сборки. 29. Устройство радиационного мониторинга, детекторы радиационного мониторинга. 30. Специальное устройство для деконтаминации. 31. Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, кассетах, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках. 32. Специальные магнитные диски, ленты, кассеты, дискеты; ПЗУ; лазерные, магнитные, оптические диски, ПЗУ. 33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания. 34. Стартовый (монтажный) комплект: - платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие; - пластиковые и металлические заглушки и кожухи; - узлы детекторов, гентри и стола пациента, установочные детали; - лампы электрические (галогеновые, дуговые); - силовой щиток, распределительный щит; - микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие; - полупроводники, транзисторные и диодные сборки; - фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов; - настольное защитное устройство; - устройство кондиционирования и вентиляции; - индивидуальные средства защиты, просвинцованные фартуки, перчатки, очки; - защитные свинцовые блоки; - защитное просвинцованное стекло; - специальный монтажный инструмент; - полупроводники, транзисторные и диодные сборки, предохранители; - кабели и соединительные устройства, коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные; - микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие; - приводные устройства; - батареи аккумуляторные. II. Принадлежности: 1. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для управления системой и сбора данных исследований. 2. Компьютерная рабочая станция с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований. 3. Шкаф для работы с радиофармпрепаратами. 4. Медицинская центрифуга для гамма-камеры BrightView. 5. Модуль для хранения отходов. 6. Инъектор шприцевой. 7. Детекторы. 8. Коллиматоры. 9. Устройства крепления детекторов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., BOSCHDIJK 525, 5621 JG EINDHOVEN, THE NETHERLANDS
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (CLEVELAND), INC., 595 MINER ROAD, CLEVELAND, OHIO, 44143, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191060
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Гамма-камера двухдетекторная BrightView Х с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03998
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
191060
Наименование
Гамма-камера двухдетекторная BrightView с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03998
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 15.06.2010 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы