ФСЗ 2009/03998

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03998
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2010 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03998
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гамма-камера двухдетекторная BrightView с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Гамма-камера двухдетекторная BrightView, в составе: 1. Устройство Гентри. 2. Детекторы гамма-излучения (2 штуки). 3. Панель управления с программным обеспечением для управления системой, сбора данных исследований и реконструкции изображения. 4. Специальный медицинский стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Компьютерные рабочие станции с программным обеспечением для обработки, просмотра и архивации данных исследований (от 1 до 5 штук). 2. Устройства для смены коллиматоров (от 1 до 5 штук). 3. Коллиматоры (от 1 до 20 штук). 4. Специальные насадки для коллиматоров (от 1 до 5 штук). 5. Пульты управления (от 1 до 5 штук). 6. Калибровочные фантомы для настройки параметров и контроля качества (от 1 до 20 штук). 7. Держатели для фантомов и калибровочных источников (от 1 до 20 штук). 8. Калибратор дозы радиофармпрепарата (дозкалибратор) (от 1 до 5 штук). 9. Устройство видеонаблюдения за состоянием пациента (от 1 до 5 штук). 10. Система биомедицинской кардиосинхронизации (от 1 до 5 штук). 11. Электроды ЭКГ (от 1 до 10 упаковок). 12. Устройства коррекции поглощения (от 1 до 10 штук). 13. Модемные устройства (от 1 до 10 штук). 14. Специальные ЖК-мониторы (от 1 до 10 штук). 15. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 16. Устройства ввода-вывода (CD, DVD, CD-R/RW, флоп-дисководы, клавиатуры, мыши, трекболы, мониторы, сенсорные панели) (от 1 до 50). 17. Специальные носители для хранения информации на ПЗУ, CD/DVD дисках, USB-устройствах памяти (от 1 до 100 штук). 18. Специальные медицинские матрасы (от 1 до 15 штук). 19. Паллеты для пациента (от 1 до 5 штук). 20. Стойка для капельницы. 21. Устройства для позиционирования, фиксации и удобства пациента (от 1 до 30 штук). 22. Устройства бесперебойного питания (от 1 до 10 штук). 23. Батареи аккумуляторные (от 1 до 50 штук). 24. Устройства электропитания (от 1 до 5 штук). 25. Устройства охлаждения (от 1 до 5 штук). 26. Специальные электромоторные устройства (от 1 до 10 штук). 27. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 15 штук). 28. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук). 29. Индивидуальные средства защиты от ионизирующего излучения (от 1 до 50 штук). 30. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук). 31. Специальные устройства для деконтаминации (от 1 до 5 штук). 32. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/ DVD дисках, USB-накопителях (от 1 до 100). 33. Руководство по эксплуатации, инструкции пользователя, инструкции сервисного обслуживания (от 1 до 50 штук). 34. Детекторы (от 1 до 100 штук). 35. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 50 штук). 36. Пластиковые и металлические заглушки и кожухи (от 1 до 100 штук). 37. Лампы электрические (от 1 до 100 штук). 38. Силовые щитки (от 1 до 3 штук). 39. Распределительные щиты (от 1 до 3 штук). 40. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 41. Полупроводники (от 1 до 100 штук). 42. Транзисторные и диодные сборки (от 1 до 100 штук). 43. Фитинги, трубки соединительные (от 1 до 100 штук). 44. Крепежный материал (от 1 до 100 штук). 45. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100). 46. Специальный монтажный инструмент (от 1 до 10 штук). 47. Предохранители (от 1 до 100 штук). 48. Кабели силовые, сигнальные (от 1 до 100 штук). 49. Коннекторы силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100). 50. Приводные устройства (от 1 до 100 штук). 51. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 10 штук). 52. Переключатели, реле (от 1 до 100 штук). 53. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук). 55. Мембраны (от 1 до 100 штук). 56. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 57. Фильтры (от 1 до 100 штук). III. Организация-изготовитель: - Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH, 44143, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, ул. Усачева, д. 35А, г. Москва, 119048
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Филипс Медикал Системс (Кливленд)., Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland)., Inc., 3860 N. First Street, San Jose, CA, 95134, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems (Cleveland)., Inc., 3860 N. First Street, San Jose, CA, 95134, USA
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Гамма-камера двухдетекторная BrightView Х с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03998
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917274
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
191060
Наименование
Гамма-камера двухдетекторная BRIGHTVIEW с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03998
Дата регистрации МИ
16.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2009 по 15.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
191060
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы