Г004-00110-00/02930756 | ФСЗ 2009/03987
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930756 | ФСЗ 2009/03987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03987
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями
Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION: 1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента). 2. Монитор. 3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы). 4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели). Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION: 1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента). 2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки). 3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки). 4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания). 5. Программное обеспечение FUSION. 6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке). 7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION: 1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента). 2. Монитор. 3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы). 4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели). Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION: 1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента). 2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки). 3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки). 4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания). 5. Программное обеспечение FUSION. 6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке). 7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA
ОКП
944280
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292050
Адрес
Medtronic Navigation, Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA; Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA; MSK Precision Products, Inc., 10101 NW 67th Street, Tamarac, Florida 33321, USA; NextPhase Medical Devices LLC, 88 Airport Drive, Rochester, NH 03867, USA; Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd., 3A GDH Industrial Park, No.16 Chuangye Road, Xinbei District, Changzhou Сity, Jiangsu Province, P.R. China; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a. Biomedical Innovations, Co./USA, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO 80916, USA; Creganna Unlimited Company a TE Connectivity Ltd. Company, 10025 Southwest Freeman Court, Wilsonville, Oregon, 97070, USA
Наименование
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03987
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930756
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292050
Наименование
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03987
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2009 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
330330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы