ФСЗ 2009/03987
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2009 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03987
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION: 1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента). 2. Монитор. 3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы). 4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели). II. Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION: 1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента). 2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки). 3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки). 4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания). 5. Программное обеспечение FUSION. 6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке). 7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
I. Электромагнитная навигационная станция для ЛОР-операций FUSION: 1. Главный рабочий модуль FUSION с принадлежностями (ящики, трансформаторы, кабели, источники питания, модули подключения инструмента). 2. Монитор. 3. Генератор рабочего поля с принадлежностями (поддерживающие штанги, фиксаторы, чехлы). 4. Компьютерный блок FUSION с принадлежностями (компьютер FUSION, блок записи дисков СD/DVD, компьютерные мыши, клавиатуры, конвертеры, маршрутизаторы, концентраторы, кабели). II. Принадлежности к электромагнитной навигационной станции для ЛОР-операций FUSION: 1. Маркеры FUSION (маркеры пациента, маркеры инструмента). 2. Фиксирующие принадлежности для FUSION (болты, винты, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кабели, переходники, стяжки, блоки стяжек, вилки). 3. Облицовочные принадлежности (ящики, заглушки, изоляция, наклейки, ярлыки). 4. Электрические принадлежности (кабели, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания). 5. Программное обеспечение FUSION. 6. Документация FUSION (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя, инструкция по стерилизации инструмента, инструкция по очистке). 7. Инструменты для ЛОР-операций (отсосы, зонды, щупы, референционные рамы, крепежные ленты, силиконовые подложки, клейкие подложки, стерилизационный ящик, шейверы, дрели).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн, Инк.", США, Medtronic Navigation, Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
826 Coal Circle Louisville, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330330
Адрес
-
Наименование
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03987
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930756
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292050
Наименование
Станция навигационная электромагнитная для ЛОР-операций "FUSION" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03987
Дата регистрации МИ
18.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930756
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/32.50.50.190
Вид
292050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы