Г004-00110-00/02935027 | ФСЗ 2009/03983

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935027 | ФСЗ 2009/03983
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03983
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100)
1. Реагент для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Broth). 2. Реагент для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Broth). 3. Реагент для идентификации микроорганизмов (BD Phoenix ID Broth). 4. Реагент-индикатор для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Indicator). 5. Реагент-индикатор для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Indicator). 6. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix PMIC/ID). 7. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов (BD Phoenix PID). 8. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов (BD Phoenix NID). 9. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix NMIC/ID). 10. Реагенты на панели, для идентификации стрептококков и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix SMIC/ID). 11. Реагенты на панели, для идентификации возбудителей мочевых инфекций и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix UNMIC/ID).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105880
105890
Адрес
Becton, Dickinson and Company (BD), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; Becton, Dickinson and Company, 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland 21030, USA; Becton, Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03983
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
105880; 105890
Файлы
Наименование
Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03983
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2009
Период действия
с 16.03.2009 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105880; 105890
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы