ФСЗ 2009/03983
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03983
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2009 по 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03983
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты IN VITRO для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100) (см. Приложение на 1 листе)
1. Реагент для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Broth). 2. Реагент для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Broth). 3. Реагент для идентификации микроорганизмов (BD Phoenix ID Broth). 4. Реагент-индикатор для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Indicator). 5. Реагент-индикатор для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Indicator). 6. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix PMIC/ID). 7. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов (BD Phoenix PID). 8. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов (BD Phoenix NID). 9. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix NMIC/ID). 10. Реагенты на панели, для идентификации стрептококков и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix SMIC/ID). 11. Реагенты на панели, для идентификации возбудителей мочевых инфекций и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix UNMIC/ID).
1. Реагент для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Broth). 2. Реагент для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Broth). 3. Реагент для идентификации микроорганизмов (BD Phoenix ID Broth). 4. Реагент-индикатор для исследования чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (BD Phoenix AST Indicator). 5. Реагент-индикатор для исследования чувствительности стрептококков к антибиотикам (BD Phoenix AST-S Indicator). 6. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix PMIC/ID). 7. Реагенты на панели, для идентификации Грам-позитивных микроорганизмов (BD Phoenix PID). 8. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов (BD Phoenix NID). 9. Реагенты на панели, для идентификации Грам-негативных микроорганизмов и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix NMIC/ID). 10. Реагенты на панели, для идентификации стрептококков и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix SMIC/ID). 11. Реагенты на панели, для идентификации возбудителей мочевых инфекций и их чувствительности к антибиотикам (BD Phoenix UNMIC/ID).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECTON DICKINSON AND COMPANY, 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MARYLAND 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105880
105890
Адрес
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Документы
-
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03983
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2023
Период действия
с 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
105880; 105890
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для анализатора микробиологического "ФЕНИКС 100" (PHOENIX 100)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03983
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 04.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
105880; 105890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы