Г004-00110-00/02914634 | ФСЗ 2009/03951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914634 | ФСЗ 2009/03951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914634
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции NEXSTIM EXIMIA NBS с принадлежностями
1. Основной блок eXimia NBS. 2. Мониторы LCD - 2 шт. 3. Передвижная тележка для основного блока с изолирующим трансформатором. 4. Кресло пациента. Принадлежности: 1. LCD монитор. 2. Стойка транскраниальной магнитной стимуляции. 3. Индуктор магнитной стимуляции фокальный биимпульсный. 4. Индуктор магнитной стимуляции фокальный моноимпульсный. 5. Усилитель ЭМГ сигналов. 6. Источник питания для усилителя ЭМГ сигналов. 7. Модуль позиционирования индуктора. 8. Основной блок системы позиционирования. 9. Регулируемая головная система позиционирования. 10. Стандартная головная система позиционирования (для пациентов с очками). 11. Цифровое перо для регистрации маркерных отметок и оцифровки. 12. Потолочный рельс для установки системы позиционирования. 13. Источник питания системы позиционирования. 14. USB конвертор для системы позиционирования. 15. Блок ЭЭГ модуля. 16. Усилитель ЭЭГ модуля. 17. Стойка ЭЭГ модуля. 18. Изолирующий трансформатор. 19. Источник питания для кресла пациента. 20. Ножной переключатель. 21. Набор ЭМГ электродов. 22. Держатель индуктора настенный. 23. Маркеры. 24. Одноразовые подкладки для носа. 25. Футляр для хранения МРТ образов. 26. Обучающий набор, включая пенопластовую модель головы и набор МРТ образов. 27. Кресло оператора. 28. Электрошапочки для регистрации ЭЭГ. 29. Электроды для электроокулографии.
1. Основной блок eXimia NBS. 2. Мониторы LCD - 2 шт. 3. Передвижная тележка для основного блока с изолирующим трансформатором. 4. Кресло пациента. Принадлежности: 1. LCD монитор. 2. Стойка транскраниальной магнитной стимуляции. 3. Индуктор магнитной стимуляции фокальный биимпульсный. 4. Индуктор магнитной стимуляции фокальный моноимпульсный. 5. Усилитель ЭМГ сигналов. 6. Источник питания для усилителя ЭМГ сигналов. 7. Модуль позиционирования индуктора. 8. Основной блок системы позиционирования. 9. Регулируемая головная система позиционирования. 10. Стандартная головная система позиционирования (для пациентов с очками). 11. Цифровое перо для регистрации маркерных отметок и оцифровки. 12. Потолочный рельс для установки системы позиционирования. 13. Источник питания системы позиционирования. 14. USB конвертор для системы позиционирования. 15. Блок ЭЭГ модуля. 16. Усилитель ЭЭГ модуля. 17. Стойка ЭЭГ модуля. 18. Изолирующий трансформатор. 19. Источник питания для кресла пациента. 20. Ножной переключатель. 21. Набор ЭМГ электродов. 22. Держатель индуктора настенный. 23. Маркеры. 24. Одноразовые подкладки для носа. 25. Футляр для хранения МРТ образов. 26. Обучающий набор, включая пенопластовую модель головы и набор МРТ образов. 27. Кресло оператора. 28. Электрошапочки для регистрации ЭЭГ. 29. Электроды для электроокулографии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 10-я линия В.О., д. 17, корп. 2, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Некстим Оюй (Некстим Абп, Некстим Плс)"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, , Nexstim Oyi (Nexstim Abp, Nexstim Plc), Elimaenkatu 9В, 00510 Helsinki Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Nexstim Oyi (Nexstim Abp, Nexstim Plc), Elimaenkatu 9В, 00510 Helsinki Finland
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
Nexstim Oyi (Nexstim Abp, Nexstim Plc), Elimaenkatu 9В, 00510 Helsinki Finland
Наименование
Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции NEXSTIM EXIMIA NBS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03951
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2009 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
325490
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы