ФСЗ 2009/03951
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2009 по 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03951
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции NEXSTIM EXIMIA NBS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции Nexstim eXimia NBS: 1. Основной блок eXimia NBS. 2. Мониторы LCD - 2 шт. 3. Передвижная тележка для основного блока с изолирующим трансформатором. 4. Кресло пациента. II. Принадлежности: 1. LCD монитор. 2. Стойка транскраниальной магнитной стимуляции. 3. Индуктор магнитной стимуляции фокальный биимпульсный. 4. Индуктор магнитной стимуляции фокальный моноимпульсный. 5. Усилитель ЭМГ сигналов. 6. Источник питания для усилителя ЭМГ сигналов. 7. Модуль позиционирования индуктора. 8. Основной блок системы позиционирования. 9. Регулируемая головная система позиционирования. 10. Стандартная головная система позиционирования (для пациентов с очками). 11. Цифровое перо для регистрации маркерных отметок и оцифровки. 12. Потолочный рельс для установки системы позиционирования. 13. Источник питания системы позиционирования. 14. USB конвертор для системы позиционирования. 15. Блок ЭЭГ модуля. 16. Усилитель ЭЭГ модуля. 17. Стойка ЭЭГ модуля. 18. Изолирующий трансформатор. 19. Источник питания для кресла пациента. 20. Ножной переключатель. 21. Набор ЭМГ электродов. 22. Держатель индуктора настенный. 23. Маркеры. 24. Одноразовые подкладки для носа. 25. Футляр для хранения МРТ образов. 26. Обучающий набор, включая пенопластовую модель головы и набор МРТ образов. 27. Кресло оператора. 28. Электрошапочки для регистрации ЭЭГ. 29. Электроды для электроокулографии.
I. Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции Nexstim eXimia NBS: 1. Основной блок eXimia NBS. 2. Мониторы LCD - 2 шт. 3. Передвижная тележка для основного блока с изолирующим трансформатором. 4. Кресло пациента. II. Принадлежности: 1. LCD монитор. 2. Стойка транскраниальной магнитной стимуляции. 3. Индуктор магнитной стимуляции фокальный биимпульсный. 4. Индуктор магнитной стимуляции фокальный моноимпульсный. 5. Усилитель ЭМГ сигналов. 6. Источник питания для усилителя ЭМГ сигналов. 7. Модуль позиционирования индуктора. 8. Основной блок системы позиционирования. 9. Регулируемая головная система позиционирования. 10. Стандартная головная система позиционирования (для пациентов с очками). 11. Цифровое перо для регистрации маркерных отметок и оцифровки. 12. Потолочный рельс для установки системы позиционирования. 13. Источник питания системы позиционирования. 14. USB конвертор для системы позиционирования. 15. Блок ЭЭГ модуля. 16. Усилитель ЭЭГ модуля. 17. Стойка ЭЭГ модуля. 18. Изолирующий трансформатор. 19. Источник питания для кресла пациента. 20. Ножной переключатель. 21. Набор ЭМГ электродов. 22. Держатель индуктора настенный. 23. Маркеры. 24. Одноразовые подкладки для носа. 25. Футляр для хранения МРТ образов. 26. Обучающий набор, включая пенопластовую модель головы и набор МРТ образов. 27. Кресло оператора. 28. Электрошапочки для регистрации ЭЭГ. 29. Электроды для электроокулографии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские системы"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 193015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Некстим Ой", Финляндия
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NEXSTIM OY, ELIMAENKATU 9 B, 00510 HELSINKI, FINLAND
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
-
Документы
Наименование
Система навигационной транскраниальной магнитной стимуляции NEXSTIM EXIMIA NBS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03951
Дата регистрации МИ
14.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914634
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
325490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы