Г004-00110-00/02913665 | ФСЗ 2009/03916
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913665 | ФСЗ 2009/03916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями
Принадлежности: 1. Тест-полоски (SD CHECK GOLD test strip), 10 шт. 2. Контрольная полоска. 3. Контрольный раствор (SD CHECK GOLD control solution). 4. Кодирующий чип. 5. Ланцеты, 10 шт. 6. Устройство для прокалывания пальца. 7. Элемент питания (батарейка 3В). 8. Футляр. 9. Руководство пользователя (инструкция по применению). 10. Краткая инструкция по применению. 11. Дневник самоконтроля. 12. Инструкция по применению тест-полосок.
Принадлежности: 1. Тест-полоски (SD CHECK GOLD test strip), 10 шт. 2. Контрольная полоска. 3. Контрольный раствор (SD CHECK GOLD control solution). 4. Кодирующий чип. 5. Ланцеты, 10 шт. 6. Устройство для прокалывания пальца. 7. Элемент питания (батарейка 3В). 8. Футляр. 9. Руководство пользователя (инструкция по применению). 10. Краткая инструкция по применению. 11. Дневник самоконтроля. 12. Инструкция по применению тест-полосок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СД Биосенсор Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc.,Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
Digital Empire Building, C-4th&5th floor, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 443-813, Republic of Korea
Наименование
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03916
Дата регистрации МИ
03.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.05.2011 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Наименование
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03916
Дата регистрации МИ
03.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2009 по 30.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы