ФСЗ 2009/03916
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2009 по 30.05.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03916
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови. II. Принадлежности: 1. Тест-полоски SD CHECK GOLD test strip. 2. Контрольная полоска. 3. Контрольный раствор SD CHECK GOLD control solution. 4. Кодирующий чип. 5. Ланцеты. 6. Устройство для прокалывания пальца. 7. Элемент питания (батарейка 3В). 9. Руководство пользователя (инструкция по применению). 10. Краткая инструкция по применению. 11. Дневник самоконтроля. 12. Инструкция по применению тест-полосок.
I. Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови. II. Принадлежности: 1. Тест-полоски SD CHECK GOLD test strip. 2. Контрольная полоска. 3. Контрольный раствор SD CHECK GOLD control solution. 4. Кодирующий чип. 5. Ланцеты. 6. Устройство для прокалывания пальца. 7. Элемент питания (батарейка 3В). 9. Руководство пользователя (инструкция по применению). 10. Краткая инструкция по применению. 11. Дневник самоконтроля. 12. Инструкция по применению тест-полосок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Аналитика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 129343, г. Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стандарт Диагностикс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Standard Diagnostics, Inc.,156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Наименование
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03916
Дата регистрации МИ
03.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913665
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
344110
Наименование
Анализатор-глюкометр SD CHECK GOLD для определения in vitro глюкозы в крови с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03916
Дата регистрации МИ
03.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 30.05.2011 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы