Г004-00110-00/02916427 | ФСЗ 2009/03875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916427 | ФСЗ 2009/03875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916427
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия для забора крови у пациента и введения пробы в анализаторы газов крови и электролитов
1. Устройство для забора крови BS2 стерильное без иглы (BS2 Blood Sampler sterile) (вид 144710). 2. Адаптеры для пробирок с образцом (Adapters for Sample Containers) (вид 108730). 3. Заглушки для Микросэмплера (Caps for Roche Microsampler) (вид 229830).
1. Устройство для забора крови BS2 стерильное без иглы (BS2 Blood Sampler sterile) (вид 144710). 2. Адаптеры для пробирок с образцом (Adapters for Sample Containers) (вид 108730). 3. Заглушки для Микросэмплера (Caps for Roche Microsampler) (вид 229830).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in-vitro диагностики, для забора крови
у пациента и введения пробы в анализаторы газов крови и
электролитов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
144710
229830
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Kozar GmbH Technik in Präzision, Liebenauer Hauptstrasse 154, А-8041 Graz, Austria; PAYER Medical GmbH, Reiteregg 6, 8151 St. Bartholomä, Osterreich Austria
Документы
Наименование
Изделия для забора крови у пациента и введения пробы в анализаторы газов крови и электролитов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03875
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916427
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
108730; 144710; 229830
Наименование
Изделия для забора крови у пациента и введения пробы в анализаторы газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03875
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы