ФСЗ 2009/03874
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2022 по 15.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03874
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Instrument). 2. Штатив для реагентов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Rack) - 1 шт. 3. Штатив для образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack) - 1 шт. 4. Адаптер для станции обработки образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Processing Station Adapter) - не более 3 шт. 5. Контейнер для жидких отходов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Liquid Waste Insert) - не более 12 шт. 6. Штатив для парковки реагентных наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Tip Park) - 1 шт. 7. Контейнер для сброса наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Tip Waste Container) - 1 шт. 8. Пустой штатив для наконечников со штрих-кодом (Empty Tip Tray 96 with Barcode Label) - не более 10 шт. 9. Лампа UVC (Lamp UVC 15W/24VDC) - 1 шт. 10. Кабель USB-A 2 м прямой DA-BCR САВ-426Е2 (Cable DA-BCR CAB-426E2 2m straight USB-A) - 1 шт. 11. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Antivirus (SYMC Software License Agreement (EULA) AntiVirus) - 1 шт. 12. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Ghost (SYMC Software License Agreement (EULA) Ghost) - 1 шт. 13. Постэлюционный адаптер MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Post Elution Adapter) - 1 шт. 14. Прокалывающее устройство MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 Piercing Tool) (50 шт./1 уп.). 15. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Адаптер на 9 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm) - 1 шт.; 2. Адаптер на 18 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm) - 1 шт.; 3. Прижимающая рамка MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Down Holder Frame) - 1 шт.; 4. Ручной сканер штрих-кодов (Hand held barcode reader IDM240-1S 2D) - 1 шт.; 5. Пробирка стрипованная, в вариантах исполнения: - пробирка стрипованная с низким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-Low Profil); - пробирка стрипованная с высоким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-High Profil). 6. Штатив для образцов с адаптерами для пробирок 24х2 мл MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack 24x2ml) - 1 шт.
I. Основной состав: 1. Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот (MagNA Pure 24 Instrument). 2. Штатив для реагентов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Rack) - 1 шт. 3. Штатив для образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack) - 1 шт. 4. Адаптер для станции обработки образцов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Processing Station Adapter) - не более 3 шт. 5. Контейнер для жидких отходов MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Liquid Waste Insert) - не более 12 шт. 6. Штатив для парковки реагентных наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Reagent Tip Park) - 1 шт. 7. Контейнер для сброса наконечников MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Tip Waste Container) - 1 шт. 8. Пустой штатив для наконечников со штрих-кодом (Empty Tip Tray 96 with Barcode Label) - не более 10 шт. 9. Лампа UVC (Lamp UVC 15W/24VDC) - 1 шт. 10. Кабель USB-A 2 м прямой DA-BCR САВ-426Е2 (Cable DA-BCR CAB-426E2 2m straight USB-A) - 1 шт. 11. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Antivirus (SYMC Software License Agreement (EULA) AntiVirus) - 1 шт. 12. Лицензионное соглашение на программное обеспечение SYMC Ghost (SYMC Software License Agreement (EULA) Ghost) - 1 шт. 13. Постэлюционный адаптер MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Post Elution Adapter) - 1 шт. 14. Прокалывающее устройство MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 Piercing Tool) (50 шт./1 уп.). 15. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Адаптер на 9 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 9mm) - 1 шт.; 2. Адаптер на 18 мм MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Output Adapter 18mm) - 1 шт.; 3. Прижимающая рамка MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Down Holder Frame) - 1 шт.; 4. Ручной сканер штрих-кодов (Hand held barcode reader IDM240-1S 2D) - 1 шт.; 5. Пробирка стрипованная, в вариантах исполнения: - пробирка стрипованная с низким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-Low Profil); - пробирка стрипованная с высоким профилем, 1 шт. (FrameStrip with flat caps-High Profil). 6. Штатив для образцов с адаптерами для пробирок 24х2 мл MagNA Pure 24 (MagNA Pure 24 Sample Rack 24x2ml) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
Martignoni AG, Dorfmattweg 5, 3110 Münsingen, Switzerland; EuropTec Kft., 8900 Zalaegerszeg, Hock J. 96/A, Hungary; Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Novoplast AG, Rheinstrasse 74, CH-4323 Wallbach, Switzerland; Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Austria
Наименование
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
215980
Файлы
Наименование
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2009 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы