ФСЗ 2009/03874
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03874
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2017 по 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03874
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Штативы для реагентной кюветы, 2 шт. (Reagent Tub Racks). 2. Охлаждающий блок для 96-луночного планшета (96-well PCR Plate Cooling Block). 3. Адаптер для планшета (Adapter for LC 480 PCR Plate). 4. Блок для охлаждения адаптера (Adapter Cooling Block). 5. Задвижка для использованных наконечников (Tip Waste Slide for MagNA Pure LC 2.0). 6. Воронка для жидких отходов (Liquid Waste Funnel). 7. Поддон для емкости для отходов (Waste Bottle Tray). 8. Сетевые кабели (1 шт. - американского образца, 1 шт. - немецкого образца) (Power Cables 1 x US, 1 x German cord). 9. Адаптеры для центрифуги, 32 шт. (Centrifuge Adapters (32 pieces)). 10. Руководство пользователя, включая CD-диск с программным обеспечением (OP Manual (including Software CD)). 11. Комплект для смазки (MPLC Greasing Set). 12. Жидко-кристаллический дисплей (LCD Unit). 13. Бокс для отходов (Waste Box for MagNA Pure LC 2.0). 14. Держатель бокса для отходов (Waste Box Holder). 15. Держатель пластикового мешка бокса для отходов (Waste Box Plastic Bag Holder). 16. Клавиатура (Keyboard). 17. Стилус (Touch Screen Pencil). 18. Заменитель уплотнительных колец (O-Ring Exchanger). 19. Ручка передней дверцы (Front Door Handle).
Принадлежности: 1. Штативы для реагентной кюветы, 2 шт. (Reagent Tub Racks). 2. Охлаждающий блок для 96-луночного планшета (96-well PCR Plate Cooling Block). 3. Адаптер для планшета (Adapter for LC 480 PCR Plate). 4. Блок для охлаждения адаптера (Adapter Cooling Block). 5. Задвижка для использованных наконечников (Tip Waste Slide for MagNA Pure LC 2.0). 6. Воронка для жидких отходов (Liquid Waste Funnel). 7. Поддон для емкости для отходов (Waste Bottle Tray). 8. Сетевые кабели (1 шт. - американского образца, 1 шт. - немецкого образца) (Power Cables 1 x US, 1 x German cord). 9. Адаптеры для центрифуги, 32 шт. (Centrifuge Adapters (32 pieces)). 10. Руководство пользователя, включая CD-диск с программным обеспечением (OP Manual (including Software CD)). 11. Комплект для смазки (MPLC Greasing Set). 12. Жидко-кристаллический дисплей (LCD Unit). 13. Бокс для отходов (Waste Box for MagNA Pure LC 2.0). 14. Держатель бокса для отходов (Waste Box Holder). 15. Держатель пластикового мешка бокса для отходов (Waste Box Plastic Bag Holder). 16. Клавиатура (Keyboard). 17. Стилус (Touch Screen Pencil). 18. Заменитель уплотнительных колец (O-Ring Exchanger). 19. Ручка передней дверцы (Front Door Handle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Precision System Science Co. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba 271-0064, Japan.
3. Yamura Electric Industry Co., Ltd., 21-26-18 Murasakino, Kitakami-shi, Iwate, Japan.
Документы
Наименование
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2022
Период действия
с 15.06.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 15.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03874
Дата регистрации МИ
04.03.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2009 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
318660
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы