Г004-00110-00/02916431 | ФСЗ 2009/03820
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916431 | ФСЗ 2009/03820
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2016 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03820
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan
1. Реагент Ковача (Kovac's Reagent). 2. Альфа Нафтол (Alpha Naphthol Reagent). 3. Гидроксид Калия (Potassium Hydroxide Reagent). 4. Хлорид железа (Ferric Chloride Reagent). 5. Сульфаниловая кислота (Sulfanilic Acid Reagent). 6. Диметил- Альфанафтиламин (N-N-Dimethyl Reagent -Alphanaphthylamine). 7. Реагент Пептидазы (Peptidase Reagen). 8. Раствор Пенициллина, 30000 единиц (Penicillin G Solution, 30000 Units). 9. Реагент Йодин (Iodine Reagent). 10. Индол реагент для гемофилов и нейссерий (HNID Indole Reagent). 11. Гидроксид натрия (Sodium Hydroxide (0.05N) Reagent). 12. Реагент Эрлиха (Ehrlichs Reagent). 13. Минеральное масло (Mineral Oil). 14. Реагент Ксилина (Xylene Reagent). 15. Вспомогательный набор реагентов для подтверждающей панели для расширенного спектра В-лактамазы (ESBL plus Confirmation Panel - Ancillary). 16. Вспомогательный набор реагентов для панели для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel - Ancillary). 17. Индол-реагент для быстрых панелей (Rapid Indole Reagent). 18. Стандарт мутности для грибов (Yeast Turbidity Standard).
1. Реагент Ковача (Kovac's Reagent). 2. Альфа Нафтол (Alpha Naphthol Reagent). 3. Гидроксид Калия (Potassium Hydroxide Reagent). 4. Хлорид железа (Ferric Chloride Reagent). 5. Сульфаниловая кислота (Sulfanilic Acid Reagent). 6. Диметил- Альфанафтиламин (N-N-Dimethyl Reagent -Alphanaphthylamine). 7. Реагент Пептидазы (Peptidase Reagen). 8. Раствор Пенициллина, 30000 единиц (Penicillin G Solution, 30000 Units). 9. Реагент Йодин (Iodine Reagent). 10. Индол реагент для гемофилов и нейссерий (HNID Indole Reagent). 11. Гидроксид натрия (Sodium Hydroxide (0.05N) Reagent). 12. Реагент Эрлиха (Ehrlichs Reagent). 13. Минеральное масло (Mineral Oil). 14. Реагент Ксилина (Xylene Reagent). 15. Вспомогательный набор реагентов для подтверждающей панели для расширенного спектра В-лактамазы (ESBL plus Confirmation Panel - Ancillary). 16. Вспомогательный набор реагентов для панели для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel - Ancillary). 17. Индол-реагент для быстрых панелей (Rapid Indole Reagent). 18. Стандарт мутности для грибов (Yeast Turbidity Standard).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105880
147930
176750
195860
198020
209880
228700
320330
345640
Адрес
Beckman Coulter, Inc, 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento, CA 95691, USA
Наименование
Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03820
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105880; 147930; 176750; 195860; 198020; 209880; 228700; 320330; 345640
Наименование
Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03820
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2015
Период действия
с 21.08.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105880
Наименование
Расходные материалы для работы на микробиологических анализаторах типа Walkway, Autoscan (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1116
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.09.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2004 по 04.03.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты in vitro для микробиологических анализаторов типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03820
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.03.2009 по 21.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы