Г004-00110-00/02917264 | ФСЗ 2009/03818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917264 | ФСЗ 2009/03818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917264
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
1. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Combo Panel Type 30).
2. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Combo Panel Type 31).
3. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 32 (NEG Combo Panel Type 32).
4. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 30).
5. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 31).
6. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов, Тип 30 (NEG MIC Panel Type 30).
7. Панели МИК Plus для грам.негативных микроорганизмов, Тип 4 (NEG MIC Plus Panel Type 4).
8. Панели для идентификации негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 2 (NEG ID Panel Type 2).
9. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG/Urine Combo Panel Type 33).
10. Панели для грам.негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 34 (NEG/Urine Combo Panel Type 34).
11. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 35 (NEG/Urine Combo Panel Type 35).
12. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Combo Type 20).
13. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Combo Type 21).
14. Панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Breakpoint Combo Panel Type 20). 15. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 8 (POS MIC Panel Type 8).
16. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 20 (POS MIC Panel Type 20).
17. Быстрая панель для идентификации грам. позитивных микроорганизмов (Rapid POS ID Panel).
18. Быстрые панели брейкпойнт комбинированные с антибиотиками, Тип 3 (Rapid NEG Breakpoint Combo Panel Type 3).
19. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 6 (Rapid NEG Combo Type 6).
20. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 7 (Rapid NEG Combo Type 7).
21. Быстрые панели МИК для грам.позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS MIC Type 1).
22. Быстрые панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS Panel Combo Type 1).
23. Быстрые панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип1 (Rapid POS Breakpoint Combo Panel Type1).
24. Подтверждающая панель для расширенного спектра В-лактомазы (ESBL Plus Panel).
25. Панель для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel).
26. Панель для определения чувствительности стрептококков, Тип 3 (MICroSTREP plus Type 3).
27. Панель для определения гемофилы и нейссерии (HNID Panel) .
28. Быстрая панель для грибов (Rapid Yeast ID Panel).
29. Быстрая панель для анаэробов (Rapid Anaerobe ID Panel).
30. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 36 (NEG Combo Panel Type 36).
31. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 37 (NEG Urine Combo Panel Type 37).
32. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 38 (NEG Combo Panel Type 38).
33. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG MIC Panel Type 31).
34. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 33). 35. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 39 (NEG Combo Panel Type 39). 36. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 22 (POS Combo Panel Type 22).
37. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 23 (POS Combo Panel Type 23).
38. Панели брейкпойнт для грам.негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Breakpoint Combo Panel Type 21).
39. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1А (POS Combo Panel Type 1A).
40. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1Е (POS MIC Panel Type 1E).
41. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, Тип 2 (POS ID Panel Type 2).
42. Мочевая панель комбинированная с антибиотиками, Тип 8Е (Urine Combo Panel Type 8Е).
43. Синергетическая панель брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 4 (Synergies plus NEG Breakpoint Combo Panel Type 4).
44. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG/Urine Combo
Panel Type 1).
45. Синергетическая панель для грам.негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG Combo Panel
Type 1).
46. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 2 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 2).
47. Быстрые мочевые панели комбинированные с антибиотиками, Тип 5 (Rapid Urine Panel Combo Type 5) .
1. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Combo Panel Type 30).
2. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Combo Panel Type 31).
3. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 32 (NEG Combo Panel Type 32).
4. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 30).
5. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 31).
6. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов, Тип 30 (NEG MIC Panel Type 30).
7. Панели МИК Plus для грам.негативных микроорганизмов, Тип 4 (NEG MIC Plus Panel Type 4).
8. Панели для идентификации негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 2 (NEG ID Panel Type 2).
9. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG/Urine Combo Panel Type 33).
10. Панели для грам.негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 34 (NEG/Urine Combo Panel Type 34).
11. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 35 (NEG/Urine Combo Panel Type 35).
12. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Combo Type 20).
13. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Combo Type 21).
14. Панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Breakpoint Combo Panel Type 20). 15. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 8 (POS MIC Panel Type 8).
16. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 20 (POS MIC Panel Type 20).
17. Быстрая панель для идентификации грам. позитивных микроорганизмов (Rapid POS ID Panel).
18. Быстрые панели брейкпойнт комбинированные с антибиотиками, Тип 3 (Rapid NEG Breakpoint Combo Panel Type 3).
19. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 6 (Rapid NEG Combo Type 6).
20. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 7 (Rapid NEG Combo Type 7).
21. Быстрые панели МИК для грам.позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS MIC Type 1).
22. Быстрые панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS Panel Combo Type 1).
23. Быстрые панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип1 (Rapid POS Breakpoint Combo Panel Type1).
24. Подтверждающая панель для расширенного спектра В-лактомазы (ESBL Plus Panel).
25. Панель для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel).
26. Панель для определения чувствительности стрептококков, Тип 3 (MICroSTREP plus Type 3).
27. Панель для определения гемофилы и нейссерии (HNID Panel) .
28. Быстрая панель для грибов (Rapid Yeast ID Panel).
29. Быстрая панель для анаэробов (Rapid Anaerobe ID Panel).
30. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 36 (NEG Combo Panel Type 36).
31. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 37 (NEG Urine Combo Panel Type 37).
32. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 38 (NEG Combo Panel Type 38).
33. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG MIC Panel Type 31).
34. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 33). 35. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 39 (NEG Combo Panel Type 39). 36. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 22 (POS Combo Panel Type 22).
37. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 23 (POS Combo Panel Type 23).
38. Панели брейкпойнт для грам.негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Breakpoint Combo Panel Type 21).
39. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1А (POS Combo Panel Type 1A).
40. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1Е (POS MIC Panel Type 1E).
41. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, Тип 2 (POS ID Panel Type 2).
42. Мочевая панель комбинированная с антибиотиками, Тип 8Е (Urine Combo Panel Type 8Е).
43. Синергетическая панель брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 4 (Synergies plus NEG Breakpoint Combo Panel Type 4).
44. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG/Urine Combo
Panel Type 1).
45. Синергетическая панель для грам.негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG Combo Panel
Type 1).
46. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 2 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 2).
47. Быстрые мочевые панели комбинированные с антибиотиками, Тип 5 (Rapid Urine Panel Combo Type 5) .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данные панели предназначены для заполнения их микробиологической суспензией и последующего считывания на приборах серии MicroScan и/или визуально
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
192310
194760
280490
106720
246910
257530
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 2040 Enterprise Blvd. W est Sacramento, CA 95691, USA
Документы
-
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 194760; 280490; 106720; 246910; 257530
Файлы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2015
Период действия
с 17.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 04.03.2009 по 17.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 194760; 280490; 106720; 246910; 257530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы