ФСЗ 2009/03818
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2009 по 17.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03818
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 3 листах)
I. Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 1. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Combo Panel Type 30). 2. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Combo Panel Type 31). 3. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 32 (NEG Combo Panel Type 32). 4. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 30). 5. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 31). 6. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов, Тип 30 (NEG MIC Panel Type 30). 7. Панели МИК Plus для грам. негативных микроорганизмов, Тип 4 (NEG MIC Plus Panel Type 4). 8. Панели для идентификации негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 2 (NEG ID Panel Type 2). 9. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG/Urine Combo Panel Type 33). 10. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 34 (NEG/Urine Combo Panel Type 34). 11. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 35 (NEG/Urine Combo Panel Type 35). 12. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Combo Type 20). 13. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Combo Type 21). 14. Панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Breakpoint Combo Panel Type 20). 15. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 8 (POS MIC Panel Type 8). 16. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 20 (POS MIC Panel Type 20). 17. Быстрая панель для идентификации грам. позитивных микроорганизмов (Rapid POS ID Panel). 18. Быстрые панели брейкпойнт комбинированные с антибиотиками, Тип 3 (Rapid NEG Breakpoint Combo Panel Type 3). 19. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 6 (Rapid NEG Combo Type 6). 20. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 7 (Rapid NEG Combo Type 7). 21. Быстрые панели МИК для грам.позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS MIC Type 1). 22. Быстрые панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS Panel Combo Type 1). 23. Быстрые панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип1 (Rapid POS Breakpoint Combo Panel Type1). 24. Подтверждающая панель для расширенного спектра В-лактомазы (ESBL Plus Panel). 25. Панель для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel). 26. Панель для определения чувствительности стрептококков, Тип 3 (MICroSTREP plus Type 3). 27 .Панель для определения гемофилы и нейссерии (HNID Panel). 28. Быстрая панель для грибов (Rapid Yeast ID Panel). 29. Быстрая панель для анаэробов (Rapid Anaerobe ID Panel). 30. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 36 (NEG Combo Panel Type 36). 31. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 37 (NEG Urine Combo Panel Type 37). 32. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 38 (NEG Combo Panel Type 38). 33. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG MIC Panel Type 31). 34. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 33). 35. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 39 (NEG Combo Panel Type 39). 36. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 22 (POS Combo Panel Type 22). 37. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 23 (POS Combo Panel Type 23). 38. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Breakpoint Combo Panel Type 21). 39. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1А (POS Combo Panel Type 1A). 40. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1Е (POS MIC Panel Type 1E). 41. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, Тип 2 (POS ID Panel Type 2). 42. Мочевая панель комбинированная с антибиотиками, Тип 8Е (Urine Combo Panel Type 8Е). 43. Синергетическая панель брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 4 (Synergies plus NEG Breakpoint Combo Panel Type 4). 44. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG/Urine Combo Panel Type 1). 45. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 1). 46. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 2 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 2). 47. Быстрые мочевые панели комбинированные с антибиотиками, Тип 5 (Rapid Urine Panel Combo Type 5). II. Организации-изготовители: - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 Gbc Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19702, USA; - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Road, Brookfield, CT 06804, USA.
I. Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 1. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Combo Panel Type 30). 2. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Combo Panel Type 31). 3. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 32 (NEG Combo Panel Type 32). 4. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 30 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 30). 5. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 31). 6. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов, Тип 30 (NEG MIC Panel Type 30). 7. Панели МИК Plus для грам. негативных микроорганизмов, Тип 4 (NEG MIC Plus Panel Type 4). 8. Панели для идентификации негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 2 (NEG ID Panel Type 2). 9. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG/Urine Combo Panel Type 33). 10. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 34 (NEG/Urine Combo Panel Type 34). 11. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 35 (NEG/Urine Combo Panel Type 35). 12. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Combo Type 20). 13. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Combo Type 21). 14. Панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 20 (POS Breakpoint Combo Panel Type 20). 15. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 8 (POS MIC Panel Type 8). 16. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 20 (POS MIC Panel Type 20). 17. Быстрая панель для идентификации грам. позитивных микроорганизмов (Rapid POS ID Panel). 18. Быстрые панели брейкпойнт комбинированные с антибиотиками, Тип 3 (Rapid NEG Breakpoint Combo Panel Type 3). 19. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 6 (Rapid NEG Combo Type 6). 20. Быстрые панели для грам. негативных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 7 (Rapid NEG Combo Type 7). 21. Быстрые панели МИК для грам.позитивных микроорганизмов с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS MIC Type 1). 22. Быстрые панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1 (Rapid POS Panel Combo Type 1). 23. Быстрые панели брейкпойнт для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип1 (Rapid POS Breakpoint Combo Panel Type1). 24. Подтверждающая панель для расширенного спектра В-лактомазы (ESBL Plus Panel). 25. Панель для определения чувствительности стрептококков (MICroSTREP plus Panel). 26. Панель для определения чувствительности стрептококков, Тип 3 (MICroSTREP plus Type 3). 27 .Панель для определения гемофилы и нейссерии (HNID Panel). 28. Быстрая панель для грибов (Rapid Yeast ID Panel). 29. Быстрая панель для анаэробов (Rapid Anaerobe ID Panel). 30. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 36 (NEG Combo Panel Type 36). 31. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 37 (NEG Urine Combo Panel Type 37). 32. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 38 (NEG Combo Panel Type 38). 33. Панели МИК для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 31 (NEG MIC Panel Type 31). 34. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 33 (NEG Breakpoint Combo Panel Type 33). 35. Панели для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 39 (NEG Combo Panel Type 39). 36. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 22 (POS Combo Panel Type 22). 37. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 23 (POS Combo Panel Type 23). 38. Панели брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 21 (POS Breakpoint Combo Panel Type 21). 39. Панели для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1А (POS Combo Panel Type 1A). 40. Панели МИК для грам. позитивных микроорганизмов комбинированные с антибиотиками, Тип 1Е (POS MIC Panel Type 1E). 41. Панели для идентификации грам. позитивных микроорганизмов, Тип 2 (POS ID Panel Type 2). 42. Мочевая панель комбинированная с антибиотиками, Тип 8Е (Urine Combo Panel Type 8Е). 43. Синергетическая панель брейкпойнт для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 4 (Synergies plus NEG Breakpoint Combo Panel Type 4). 44. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG/Urine Combo Panel Type 1). 45. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 1 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 1). 46. Синергетическая панель для грам. негативных микроорганизмов комбинированная с антибиотиками, Тип 2 (Synergies plus NEG Combo Panel Type 2). 47. Быстрые мочевые панели комбинированные с антибиотиками, Тип 5 (Rapid Urine Panel Combo Type 5). II. Организации-изготовители: - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 Gbc Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19702, USA; - Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Road, Brookfield, CT 06804, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", Германия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
192310
194760
280490
106720
246910
257530
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890; 192310; 194760; 280490; 106720; 246910; 257530
Файлы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917264
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2016
Период действия
с 10.08.2016 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
105890; 192310; 194760; 280490; 106720; 246910; 257530
Файлы
Наименование
Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03818
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2015
Период действия
с 17.09.2015 по 10.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы