ФСЗ 2009/03811
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2021 по 11.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы). 2. Монитор О-ARM. 3. Панели управления О-ARM (при необходимости) 4. Принтер О-ARM (при необходимости) 5. Коллиматор О-ARM. 6. Контроллер О-ARM. 7. Стойка визуализации О-ARM. 8. Рентген-трубка О-ARM. 9. Система сканирования Paxscan. 10. Компьютерный блок О-ARM с принадлежностями (компьютер О-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы). Принадлежности: 1. Драпировка сканирующего гентри O-arm. 2. Документация O-arm (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы). 2. Монитор О-ARM. 3. Панели управления О-ARM (при необходимости) 4. Принтер О-ARM (при необходимости) 5. Коллиматор О-ARM. 6. Контроллер О-ARM. 7. Стойка визуализации О-ARM. 8. Рентген-трубка О-ARM. 9. Система сканирования Paxscan. 10. Компьютерный блок О-ARM с принадлежностями (компьютер О-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы). Принадлежности: 1. Драпировка сканирующего гентри O-arm. 2. Документация O-arm (инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA; Sanmina-SCI Systems de Mexico SA de CV, Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640, Mexico; Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2018
Период действия
с 12.10.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
282030
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы