ФСЗ 2009/03811
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/03811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 23.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы). 2. Монитор O-ARM. 3. Панели управления O-ARM (при необходимости). 4. Принтер O-ARM (при необходимости). 5. Коллиматор O-ARM. 6. Контроллер O-ARM. 7. Стойка визуализации O-ARM. 8. Рентген-трубка O-ARM. 9. Система сканирования Paxscan. 10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы). Принадлежности: 1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные). 2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты). 3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи). 4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали). 5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы). 6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов). 7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи). 8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки). 9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки). 10. Программное обеспечение O-ARM. 11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
1. Гентри О-ARM с принадлежностями (кожухи, колеса, подшипники, излучатели, блоки, желобы). 2. Монитор O-ARM. 3. Панели управления O-ARM (при необходимости). 4. Принтер O-ARM (при необходимости). 5. Коллиматор O-ARM. 6. Контроллер O-ARM. 7. Стойка визуализации O-ARM. 8. Рентген-трубка O-ARM. 9. Система сканирования Paxscan. 10. Компьютерный блок O-ARM с принадлежностями (компьютер O-ARM, компьютерный блок управления модулем визуализации, блок записи дисков CD/DVD, компьютерные мыши, конвертеры, маршрутизаторы). Принадлежности: 1. Трекеры O-ARM (проводные, бесповодные). 2. Фиксирующие принадлежности для O-ARM (болты, валы, винты, винтовые стяжки, гидравлические цепи, гофрированные трубы, гайки, заглушки, зажимы, защелки, крепежи, кольца, кронштейны, крепления, механизмы, ленты, ремни, ременные блоки, прокладки, пальцы, пружины, пружинные соединения, ребра жесткости, рычаги, ручки, соединительные блоки, скобы, стопоры, трубы, полки, цепи, шайбы, шпильки, штыри, тефлоновые ленты). 3. Двери O-ARM с принадлежностями (блоки, втулки, защелки, крепежи, направляющие, кожухи, кронштейны, катушки, кинематические крепежи). 4. Инструмент для О-АRМ (ключи, шестигранники, педали). 5. Привод O-ARM с принадлежностями (блоки, генератор, гидравлическая помпа, двигатель, коробка передач, каретки, крышки, локализаторы, натяжители, направляющие, ремни, редукторы, резисторы, реле, ротор с приводами, передачи, пластины, предохранители, шарниры, переключатели, проставки, переходники, звездочки, подшипники, амортизаторы, валики, клапаны, застежки, крепежи, кулачковые механизмы, ленты, опорные кольца, храповые механизмы). 6. Детекторные и индикаторные принадлежности (лампы, панели, детекторы, индикаторы, индикаторные блоки, заслонки, датчики, ограничители, петли детекторов). 7. Драпировка O-ARM с принадлежностями (стерильные чехлы, стерильные кожухи). 8. Облицовочные принадлежности (кожухи, лотки, крышки, заглушки, изоляция, краска для отделки, наклейки, наконечники, пена виниловая, ярлыки). 9. Электрические принадлежности (электрические блоки, блоки управления, кабели, кабельные щиты, кнопки управления, шнуры, переключатели, переходники, источники питания, триггеры, электрические платы, резисторы, предохранители, реле, сенсорные панели, тройники, удлинители, штекеры, сетка настройки). 10. Программное обеспечение O-ARM. 11. Документация O-ARM (отчет об установке, инструкция по эксплуатации, руководство пользователя, компакт-диск с руководством пользователя).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Навигейшн, Инк. (Литтлтон)"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street Littleton, MA 01460, USA; Sanmina-SCI Systems de Mexico SA de CV, Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640, Mexico
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935249
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2023
Период действия
с 11.08.2023 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 11.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2018
Период действия
с 12.10.2018 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 12.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM 1000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03811
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
282030
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы