Г004-00110-00/03570502 | ФСЗ 2009/03745
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03570502 | ФСЗ 2009/03745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/03745
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03570502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр sat, версии: 800, 801 с принадлежностями
Пульсоксиметр sat, версии: 800, 801 с принадлежностями:
1. Пальцевой датчик.
2. Блок питания.
3. Батарейки.
4. Подставка.
5. Кабель USB к ПК.
6. Электронный носитель с программой связи с ПК.
7. Инструкция по эксплуатации.
Пульсоксиметр sat, версии: 800, 801 с принадлежностями:
1. Пальцевой датчик.
2. Блок питания.
3. Батарейки.
4. Подставка.
5. Кабель USB к ПК.
6. Электронный носитель с программой связи с ПК.
7. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "МИКРОРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117638, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ОДЕССКАЯ, ДОМ 2, КОРПУС 1, ПОМЕЩ. III - КОМ. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bitmos GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Himmelgeister Str. 37, D-40225 Dusseldorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Himmelgeister Str. 37, D-40225 Dusseldorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор служит для непрерывного мониторинга насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса пациента. Он имеет функцию тревоги, оповещающую о выходе контролируемых параметров за установленные границы. Прибор предназначен для наблюдения за новорожденными, детьми и взрослыми. При
этом для каждой возрастной группы должен применяться соответствующий тип сенсора.
Благодаря своей конструкции и техническим параметрам, прибор может использоваться на дому, в клинике и в лаборатории сна как в стационарном, так и в переносном режиме.
Пульсоксиметр является системой раннего оповещения. В случае обнаружения недостатка кислорода пациенту требуется срочное всестороннее обследование.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
Bitmos GmbH, Bitmos GmbH, Himmelgeister Str. 37, D-40225 Dusseldorf, Germany
Документы
-
Наименование
Пульсоксиметр sat, версии: 800, 801 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03745
Дата регистрации МИ
10.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2009 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы